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2 つのタクロリムス ベースの免疫抑制レジメンと拡張基準による死亡ドナーからの腎臓移植におけるチモグロブリンによる誘導の比較

2017年8月11日 更新者:Helio Tedesco Silva Junior
臓器の需要と供給の不均衡は、腎臓移植片の利用可能性を高めるための戦略の開発を刺激してきました。 このような戦略には、拡張ドナー基準 (EDC) を備えた腎臓の使用が含まれます。 これは、研究者によって開始されたオープン、前向き、無作為化、単一センターの研究であり、ドナー基準を拡張した腎移植レシピエントにおけるチモグロブリン、タクロリムス、およびエベロリムスとチモグロブリン、タクロリムス、およびミコフェノール酸ナトリウムに基づく 2 つの免疫抑制レジメンの安全性と有効性を比較するために設計されました。 .

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensão

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -成人(> 18歳)の拡張基準による腎移植の候補者 死んだドナー;
  • 最初の腎移植レシピエントおよびパネル反応性抗体(PRA)<50%として定義される急性拒絶反応のリスクが低い。
  • インフォームドコンセントフォーム(ICF)の署名

除外基準:

  • -移植前に免疫抑制療法を受けている患者;
  • -過去30日以内に治験薬を受け取った患者;
  • -抗胸腺細胞グロブリンの投与に対する禁忌が知られている患者;
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の陽性検査を受けた患者;
  • -過去2年以内に癌(非黒色腫皮膚癌を除く)を患った患者;
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、およびコンドームまたは経口避妊薬を使用することを望まない出産の可能性のある女性は除外されます。
  • パネル反応性抗体(PRA)が50%以上、クラスIまたはクラスIIの患者も除外されます。
  • -寄生虫(原虫および蠕虫)の検査が陽性の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミコフェノール酸ナトリウム
サイモグロブリン、プレドニゾン、ミコフェノール酸ナトリウムによる導入療法、およびタクロリムスの後期導入
実験的:エベロリムス
サイモグロブリン、プレドニゾン、エベロリムスによる導入療法、およびタクロリムスの後期導入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMV病の発生率
時間枠:1年
移植の最初の年のCMV疾患または感染の発生率。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗の発生率
時間枠:1年
BPAR(生検で証明された急性拒絶反応)、移植片喪失、死亡、追跡不能の複合エンドポイントとして定義された治療失敗の発生率について、2 つの免疫抑制レジメンを比較すること。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月7日

試験登録日

最初に提出

2013年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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