Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden takrolimuusipohjaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman vertailu ja induktio tymoglobuliinilla kuolleiden luovuttajien munuaissiirroissa laajennetuilla kriteereillä

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Helio Tedesco Silva Junior
Elinten kysynnän ja tarjonnan välinen ero on kannustanut kehittämään strategioita munuaissiirteiden saatavuuden lisäämiseksi. Tällainen strategia sisältää munuaisten käytön laajennetuilla luovuttajakriteereillä (EDC). Tämä on tutkijan käynnistämä tutkimus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, yksi keskus, jonka tarkoituksena on vertailla kahden tymoglobuliiniin, takrolimuusiin ja everolimuusiin perustuvan immunosuppressiivisen hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tymoglobuliiniin, takrolimuusiin ja mykofenolaattinatriumiin munuaisensiirron saajilla, kun luovuttajakriteerit on laajennettu. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18-vuotiaat) ehdokkaat munuaisensiirtoon, joilla on laajennetut kriteerit, kuolleet luovuttajat;
  • Pieni akuutin hylkimisreaktion riski, kun ensimmäinen munuaisensiirto on saanut ja paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) < 50 %.
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa ennen elinsiirtoa;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia anti-tymosyyttiglobuliinin antamiselle;
  • Potilaat, joilla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta;
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen kahden vuoden aikana;
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää kondomia tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) on vähintään 50 %, luokka I tai luokka II, myös suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on positiivinen testi loisten varalta (alkueläimet ja helmintit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mykofenolaattinatrium
Induktiohoito tymoglobuliinilla, prednisonilla, mykofenolaattinatriumilla ja takrolimuusin myöhäinen käyttöönotto
Lääke: Induktiohoito tymoglobuliinilla, prednisonilla, mykofenolaattinatriumilla ja takrolimuusin myöhäinen käyttöönotto
Kokeellinen: Everolimus
Induktiohoito tymoglobuliinilla, prednisonilla, everolimuusilla ja takrolimuusin myöhäinen käyttöönotto.
Lääke: Induktiohoito tymoglobuliinilla, prednisonilla, everolimuusilla ja takrolimuusin myöhäinen käyttöönotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
CMV-taudin tai -infektion esiintyminen ensimmäisen elinsiirron vuoden aikana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden immunosuppressiivisen hoito-ohjelman vertaaminen hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuuden suhteen, joka määritellään BPAR:n (biopsialla todistettu akuutti hyljintä), siirteen menetys, kuolema ja seurannan menetys.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helio Tedesco Silva Junior

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001ABR32T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa