Srovnání mezi dvěma imunosupresivními režimy na bázi takrolimu a indukcí thymoglobulinem u transplantací ledvin od zemřelých dárců s rozšířenými kritérii
11. srpna 2017 aktualizováno: Helio Tedesco Silva Junior
Nepoměr mezi nabídkou a poptávkou po orgánech podnítil vývoj strategií ke zvýšení dostupnosti ledvinových štěpů.
Tato strategie zahrnuje použití ledvin s rozšířenými kritérii dárce (EDC).
Jedná se o studii iniciovanou zkoušejícím, otevřené, prospektivní, randomizované, jediné centrum určené k porovnání bezpečnosti a účinnosti dvou imunosupresivních režimů založených na thymoglobulinu, takrolimu a everolimu oproti thymoglobulinu, takrolimu a mykofenolátu sodného u příjemců ledvinového transplantátu s rozšířenými kritérii dárců .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 18 let) kandidáti na transplantaci ledviny s rozšířenými kritérii zemřelí dárci;
- Nízké riziko akutní rejekce, definované jako první příjemci transplantované ledviny a panelová reaktivní protilátka (PRA) <50 %.
- Podpis formuláře informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před transplantací dostávají imunosupresivní léčbu;
- Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali hodnocený lék;
- Pacienti se známou kontraindikací podávání antithymocytárního globulinu;
- Pacienti s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV);
- Pacienti, kteří měli rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v posledních dvou letech;
- Vyloučeny budou těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat kondomy nebo perorální antikoncepci;
- Pacienti s jakoukoli panelovou reaktivní protilátkou (PRA) rovnou nebo vyšší než 50 %, třídy I nebo třídy II, budou také vyloučeni;
- Pacienti s pozitivním testem na parazity (protozoa a helminty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mykofenolát sodný
Indukční terapie Thymoglobulinem, prednisonem, mykofenolátem sodným a pozdním zavedením takrolimu
|
|
|
Experimentální: Everolimus
Indukční terapie Thymoglobulinem, prednisonem, everolimem a pozdní zavedení takrolimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt CMV onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt CMV onemocnění nebo infekce během prvního roku transplantace.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt selhání léčby
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat dva imunosupresivní režimy pro výskyt selhání léčby definovaného jako složený cílový bod BPAR (biopsií prokázaná akutní rejekce), ztráta štěpu, smrt a ztráta do dalšího sledování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Prednison
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Everolimus
- Thymoglobulin
- Antilymfocytární sérum
Další identifikační čísla studie
- CRAD001ABR32T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .