Comparación entre dos regímenes inmunosupresores a base de tacrolimus y la inducción con timoglobulina en trasplantes renales de donante fallecido con criterios ampliados
11 de agosto de 2017 actualizado por: Helio Tedesco Silva Junior
La disparidad entre oferta y demanda de órganos ha estimulado el desarrollo de estrategias para aumentar la disponibilidad de injertos renales.
Dicha estrategia implica el uso de riñones con criterios de donante expandidos (EDC).
Este es un estudio iniciado por el investigador, abierto, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro diseñado para comparar la seguridad y eficacia de dos regímenes inmunosupresores basados en timoglobulina, tacrolimus y everolimus frente a timoglobulina, tacrolimus y micofenolato de sodio en receptores de trasplante renal con criterios de donantes ampliados .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años) candidatos a trasplante renal con criterios ampliados donantes fallecidos;
- Bajo riesgo de rechazo agudo, definido como receptores de primer trasplante renal y Panel Reactive Anticuerpo (PRA) <50%.
- Firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora antes del trasplante;
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días;
- Pacientes con una contraindicación conocida para la administración de una globulina antitimocítica;
- Pacientes con una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Pacientes que tuvieron cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) en los últimos dos años;
- Se excluirán las mujeres embarazadas, las mujeres que amamantan y las mujeres en edad fértil que no deseen usar condones o anticonceptivos orales;
- También serán excluidos los pacientes con cualquier Panel de Anticuerpos Reactivos (PRA) igual o superior al 50%, clase I o clase II;
- Pacientes con prueba positiva para parásitos (protozoos y helmintos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Micofenolato de sodio
Terapia de inducción con Timoglobulina, prednisona, micofenolato de sodio e introducción tardía de tacrolimus
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Experimental: Everolimus
Terapia de inducción con Timoglobulina, prednisona, everolimus e introducción tardía de tacrolimus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de enfermedad o infección por CMV durante el primer año del trasplante.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar los dos regímenes inmunosupresores para la incidencia de fracaso del tratamiento definido como el criterio de valoración compuesto de BPAR (rechazo agudo comprobado por biopsia), pérdida del injerto, muerte y pérdida durante el seguimiento.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisona
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Everolimus
- Timoglobulina
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001ABR32T
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