Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két takrolimusz alapú immunszuppresszáns kezelés és a timoglobulinnal történő indukció összehasonlítása elhunyt donorokból származó vesetranszplantációban, kiterjesztett kritériumokkal

2017. augusztus 11. frissítette: Helio Tedesco Silva Junior
A szervek iránti kereslet és kínálat közötti egyenlőtlenség ösztönözte a veseátültetések elérhetőségének növelésére irányuló stratégiák kidolgozását. Ez a stratégia magában foglalja a kiterjesztett donorkritériumokkal (EDC) rendelkező vesék használatát. Ezt a vizsgálatot a vizsgáló kezdeményezte, nyitott, prospektív, randomizált, egyetlen központban, amelynek célja, hogy összehasonlítsa két, timoglobulin, takrolimusz és everolimusz alapú immunszuppresszív kezelési rend biztonságosságát és hatékonyságát a timoglobulinnal, takrolimuszszal és mikofenolát-nátriummal összehasonlítva vesetranszplantált recipienseknél, kibővített donorkritériumokkal. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) veseátültetésre jelöltek, kiterjesztett kritériumokkal, elhunyt donorok;
  • Alacsony az akut kilökődés kockázata, az első vesetranszplantációban részesülő betegeknél és a Panel Reactive Antibody (PRA) <50%-ánál.
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A transzplantáció előtt immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek;
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak;
  • Olyan betegek, akiknek ismert ellenjavallata van anti-timocita globulin beadására;
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) tesztje pozitív;
  • Az elmúlt két évben rákos betegek (kivéve a nem melanómás bőrrákot);
  • Terhes nők, szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók óvszert vagy orális fogamzásgátlót használni, kizárásra kerülnek;
  • Azok a betegek, akiknek panelreaktív antitestje (PRA) 50%-os vagy annál magasabb, I. vagy II. osztályú, szintén kizárásra kerül;
  • Parazitákra (protozoák és helminták) pozitív teszttel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mikofenolát-nátrium
Indukciós terápia timoglobulinnal, prednizonnal, mikofenolát-nátriummal és a takrolimusz késői bevezetése
Drog: Indukciós terápia timoglobulinnal, prednizonnal, mikofenolát-nátriummal és a takrolimusz késői bevezetése
Kísérleti: Everolimus
Indukciós terápia timoglobulinnal, prednizonnal, everolimusszal és a takrolimusz késői bevezetésével.
Drog: Indukciós terápia timoglobulinnal, prednizonnal, everolimusszal és a takrolimusz késői bevezetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV-betegség előfordulása
Időkeret: 1 év
CMV-betegség vagy fertőzés előfordulása a transzplantáció első évében.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelés sikertelenségének előfordulása
Időkeret: 1 év
A két immunszuppresszív rendszer összehasonlítása a BPAR (biopsziával igazolt akut kilökődés) összetett végpontjaként meghatározott kezelési sikertelenség, a graft elvesztése, a halálozás és a nyomon követés elvesztése tekintetében.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helio Tedesco Silva Junior

Együttműködők

Sanofi
Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001ABR32T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel