Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen twee op Tacrolimus gebaseerde immunosuppressieve regimes en inductie met thymoglobuline bij niertransplantaties van overleden donoren met uitgebreide criteria

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Helio Tedesco Silva Junior
De ongelijkheid tussen vraag en aanbod van organen heeft de ontwikkeling van strategieën gestimuleerd om de beschikbaarheid van niertransplantaten te vergroten. Een dergelijke strategie omvat het gebruik van nieren met uitgebreide donorcriteria (EDC). Dit is een studie geïnitieerd door de onderzoeker, open, prospectief, gerandomiseerd, in één centrum ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van twee immunosuppressieve regimes op basis van thymoglobuline, tacrolimus en everolimus versus thymoglobuline, tacrolimus en natriummycofenolaat bij ontvangers van een niertransplantatie met uitgebreide donorcriteria .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (> 18 jaar) kandidaten voor niertransplantatie met uitgebreide criteria overleden donoren;
  • Laag risico op acute afstoting, gedefinieerd als eerste ontvangers van een niertransplantatie en Panel Reactive Antibody (PRA) <50%.
  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen vóór transplantatie;
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
  • Patiënten met een bekende contra-indicatie voor de toediening van een antithymocytenglobuline;
  • Patiënten met een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  • Patiënten die in de afgelopen twee jaar kanker hebben gehad (behalve niet-melanome huidkanker);
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen condooms of orale anticonceptiva willen gebruiken, worden uitgesloten;
  • Patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) gelijk aan of hoger dan 50%, klasse I of klasse II, zullen ook worden uitgesloten;
  • Patiënten met een positieve test op parasieten (protozoa en wormen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mycofenolaat natrium
Inductietherapie met thymoglobuline, prednison, natriummycofenolaat en late introductie van tacrolimus
Geneesmiddel: Inductietherapie met thymoglobuline, prednison, natriummycofenolaat en late introductie van tacrolimus
Experimenteel: Everolimus
Inductietherapie met thymoglobuline, prednison, everolimus en late introductie van tacrolimus.
Geneesmiddel: Inductietherapie met Thymoglobuline, prednison, everolimus en late introductie van tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CMV-ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van CMV-ziekte of -infectie tijdens het eerste jaar van transplantatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van falen van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de twee immunosuppressieve regimes te vergelijken voor de incidentie van falen van de behandeling, gedefinieerd als het samengestelde eindpunt van BPAR (biopsie-bewezen acute afstoting), transplantaatverlies, overlijden en verlies voor follow-up.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helio Tedesco Silva Junior

Medewerkers

Sanofi
Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001ABR32T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren