Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów immunosupresyjnych opartych na takrolimusie i indukcji tymoglobuliną w przeszczepach nerek od zmarłych dawców z rozszerzonymi kryteriami

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Helio Tedesco Silva Junior
Dysproporcja między podażą a popytem na narządy stymulowała rozwój strategii zwiększania dostępności przeszczepów nerek. Taka strategia polega na wykorzystaniu nerek z rozszerzonymi kryteriami dawcy (EDC). Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów immunosupresyjnych opartych na tymoglobulinie, takrolimusie i ewerolimusie w porównaniu z tymoglobuliną, takrolimusem i mykofenolanem sodu u biorców przeszczepu nerki z rozszerzonymi kryteriami dawców .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat) kandydaci do przeszczepu nerki z rozszerzonymi kryteriami zmarli dawcy;
  • Niskie ryzyko ostrego odrzucenia, zdefiniowane jako biorcy pierwszego przeszczepu nerki i przeciwciała reagujące na panel (PRA) <50%.
  • Podpis formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne przed przeszczepem;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do podania globuliny antytymocytarnej;
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich dwóch lat występował nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry);
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą używać prezerwatyw lub doustnych środków antykoncepcyjnych, zostaną wykluczone;
  • Pacjenci z przeciwciałami reagującymi na panel (PRA) równymi lub wyższymi niż 50%, klasy I lub klasy II, również zostaną wykluczeni;
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na pasożyty (pierwotniaki i robaki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mykofenolan sodu
Terapia indukcyjna Thymoglobuliną, prednizonem, mykofenolanem sodu i późnym wprowadzeniem takrolimusu
Lek: Terapia indukcyjna Thymoglobuliną, prednizonem, mykofenolanem sodu i późne wprowadzenie takrolimusu
Eksperymentalny: Ewerolimus
Terapia indukcyjna Thymoglobuliną, prednizonem, ewerolimusem i późne wprowadzenie takrolimusu.
Lek: Terapia indukcyjna Thymoglobuliną, prednizonem, ewerolimusem i późne wprowadzenie takrolimusu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby CMV
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania choroby CMV lub zakażenia w pierwszym roku przeszczepu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie dwóch schematów leczenia immunosupresyjnego pod kątem częstości niepowodzeń leczenia zdefiniowanych jako złożony punkt końcowy BPAR (ostre odrzucenie potwierdzone biopsją), utrata przeszczepu, zgon i brak wizyty kontrolnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helio Tedesco Silva Junior

Współpracownicy

Sanofi
Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001ABR32T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj