확장된 기준을 가진 사망한 기증자의 신장 이식에서 2개의 Tacrolimus 기반 면역억제제 요법과 티모글로불린 유도 사이의 비교
2017년 8월 11일 업데이트: Helio Tedesco Silva Junior
장기에 대한 수요와 공급의 불균형으로 인해 신장 이식편의 가용성을 높이는 전략 개발이 촉진되었습니다.
이러한 전략에는 확장 기증자 기준(EDC)이 있는 신장을 사용하는 것이 포함됩니다.
이것은 기증자 기준을 확장한 신장 이식 수용자에서 티모글로불린, 타크로리무스 및 에베로리무스를 기반으로 한 두 가지 면역억제 요법과 티모글로불린, 타크로리무스 및 미코페놀레이트 나트륨을 기반으로 한 두 가지 면역억제 요법의 안전성과 효능을 비교하기 위해 설계된 개방형, 전향적, 무작위 단일 센터에서 조사관이 시작한 연구입니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensão
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(>18세) 신장 이식 후보자(확장 기준 사망 기증자);
- 첫 번째 신장 이식 수용자와 패널 반응 항체(PRA) <50%로 정의되는 급성 거부 위험이 낮습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명
제외 기준:
- 이식 전 면역억제요법을 받고 있는 환자;
- 최근 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
- 항 흉선 세포 글로불린 투여에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자;
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 판정을 받은 환자
- 지난 2년 이내에 암에 걸린 환자(비흑색종 피부암 제외);
- 임신부, 모유 수유부, 콘돔이나 경구 피임약을 사용하지 않으려는 가임 여성은 제외됩니다.
- 패널 반응성 항체(PRA)가 50% 이상, 클래스 I 또는 클래스 II인 환자도 제외됩니다.
- 기생충(원생동물 및 연충류)에 대한 양성 검사를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마이코페놀레이트 나트륨
티모글로불린, 프레드니손, 마이코페놀레이트 나트륨을 사용한 유도 요법 및 타크롤리무스의 후기 도입
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실험적: 에베로리무스
티모글로불린, 프레드니손, 에베로리무스를 사용한 유도 요법 및 타크롤리무스의 후기 도입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV 질병의 발병률
기간: 일년
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이식 첫 해 동안 CMV 질병 또는 감염의 발생률.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패의 발생
기간: 일년
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BPAR(생검으로 입증된 급성 거부 반응)의 복합 종점으로 정의된 치료 실패의 발생률에 대한 두 가지 면역억제 요법을 비교하기 위해(생검으로 입증된 급성 거부반응), 이식편 손실, 사망 및 추적 관찰 손실.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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