EBUS-GS-TBLB 结合或不结合荧光检查用于 PPL 的诊断
2013年7月30日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
带引导鞘（GS）的支气管内超声（EBUS）对无透视的周围肺部病变（PPL）的诊断价值：一项随机对照试验
本研究的目的是评估支气管内超声引导鞘（EBUS-GS）在不使用X线透视的情况下诊断周围肺部病变（PPLs）的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员评估了经支气管活检 (TBB) 和支气管内超声检查 (EBUS) 的有效性和安全性，使用引导鞘 (GS) 作为诊断周围肺部病变 (PPL) 的指导，无需 X 线透视。该研究被设计为双中心前瞻性随机对照试验。
参与中心为中国上海交通大学附属上海市胸科医院肺内科和内窥镜中心。
日本福岛医科大学肺科。患者分为两组，EBUS-GS-X射线组和EBUS-GS组。每个受试者将被随机分配到每组。该研究预计将招募100名患者2 个中心（中国：75 个，福岛：25 个）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Jiayuan Sun
- 邮箱：jysun1976@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 符合入组条件的个体为PPL的CT扫描外观显示最长直径大于2cm且实性病灶的患者。
排除标准：
- 病灶靠近胸膜
- 拒绝参与
- 严重心肺功能不全等不能接受支气管镜检查的适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EBUS-GS组
EBUS 探头和 GS 仅通过 EBUS 图像确认到达病灶，细胞学和病理标本在没有透视引导的情况下获得。
|
EBUS 使用内窥镜超声系统进行，该系统配备外径为 1.4 mm 的 20 MHz 机械径向型探头（UM-S20-17S；Olympus）和 GS（K-201；Olympus）。
|
|
有源比较器：EBUS-GS-X射线组
通过EBUS影像和X线透视确认EBUS探头和GS到达病灶，在透视引导下获取细胞学和病理标本。
|
EBUS 使用内窥镜超声系统进行，该系统配备外径为 1.4 mm 的 20 MHz 机械径向型探头（UM-S20-17S；Olympus）和 GS（K-201；Olympus）。
当EBUS图像确认探头和GS到达病灶时进行X线透视，在透视引导下获取细胞学和病理标本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EBUS-GS-TBLB联合透视与单纯EBUS-GS-TBLB诊断价值的差异
大体时间：最多半年
|
两组的诊断值均值灵敏度和特异度
|
最多半年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EBUS-GS-TBLB联合透视与单纯EBUS-GS-TBLB并发症的差异
大体时间：最多半年
|
并发症是指两组患者术中及术后发生的与手术相关的严重不良事件（气胸、出血等）的复合
|
最多半年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Yamada N, Yamazaki K, Kurimoto N, Asahina H, Kikuchi E, Shinagawa N, Oizumi S, Nishimura M. Factors related to diagnostic yield of transbronchial biopsy using endobronchial ultrasonography with a guide sheath in small peripheral pulmonary lesions. Chest. 2007 Aug;132(2):603-8. doi: 10.1378/chest.07-0637. Epub 2007 Jun 15.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月30日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHCHE201301
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.