Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EBUS-GS-TBLB med eller uden fluoroskopi til diagnosticering af PPL'er

30. juli 2013 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Diagnostisk værdi af endobronchial ultralyd (EBUS) med en guideskede (GS) til perifere lungelæsioner (PPL'er) uden fluoroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endobronchial ultralyd-guide sheath (EBUS-GS) til diagnosticering af perifere pulmonale læsioner (PPL'er) uden radiografisk fluoroskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronchial biopsi (TBB) og bronchial børstning ved endobronchial ultrasonography (EBUS) med en guide sheath (GS) som en guide til diagnosticering af perifere pulmonale læsioner (PPL'er) uden radiografisk fluoroskopi. Undersøgelsen er designet som en to-center prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. De deltagende centre er afdelingen for lungemedicin og endoskopcenter, Shanghai chest Hospital, tilknyttet Shanghai JiaoTong University School, Kina. Afdeling for lungemedicin, Fukushima Medical University, Japan.Patienterne er opdelt i to grupper, EBUS-GS-røntgengruppe og EBUS-GS gruppe.Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til hver gruppe.Undersøgelsen forventes at inkludere 100 patienter kl. 2 centre (Kina:75, Fukushima:25).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Personer, der er kvalificerede til inklusion, er patienter, som CT-scanningen af ​​PPL'erne viste, at den længste diameter var mere end 2 cm og solide læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsionen er tæt på pleuramembranen
  2. Afslag på deltagelse
  3. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og andre indikationer, der ikke kan modtage bronkoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBUS-GS gruppe
Det bekræftes, at EBUS-proben og GS når læsionen alene af EBUS-billeder, cytologiske og patologiske prøver opnås uden fluoroskopisk vejledning.
Procedure: EBUS-GS
EBUS udføres ved hjælp af et endoskop ultralydssystem, som er udstyret med en 20 MHz mekanisk radial sonde (UM-S20-17S; Olympus) med en udvendig diameter på 1,4 mm og en GS (K-201; Olympus).
Aktiv komparator: EBUS-GS-røntgengruppe
Det bekræftes, at EBUS-sonden og GS når læsionen ved hjælp af EBUS-billeder, og røntgen-fluoroskopi, cytologiske og patologiske prøver tages under fluoroskopisk vejledning.
Procedure: EBUS-GS
EBUS udføres ved hjælp af et endoskop ultralydssystem, som er udstyret med en 20 MHz mekanisk radial sonde (UM-S20-17S; Olympus) med en udvendig diameter på 1,4 mm og en GS (K-201; Olympus).
Procedure: Røntgen
Røntgenbilledet fluoroskopi udføres, når proben og GS er bekræftet at nå læsionen ved EBUS-billeder, cytologiske og patologiske prøver er taget under fluoroskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i diagnostisk værdi af EBUS-GS-TBLB med fluoroskopi sammenlignet med EBUS-GS-TBLB alene
Tidsramme: Op til et halvt år
Den diagnostiske værdi betyder sensitivitet og specificitet i to grupper
Op til et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på komplikationer af EBUS-GS-TBLB med fluoroskopi sammenlignet med EBUS-GS-TBLB alene
Tidsramme: Op til et halvt år
Komplikationer betyder en sammensætning af operationsrelaterede alvorlige bivirkninger (pneumothorax, blødning osv.) under og efter operationen i to grupper
Op til et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Fukushima Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE201301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med EBUS-GS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner