Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EBUS-GS-TBLB Met of zonder fluoroscopie voor de diagnose van PPL's

30 juli 2013 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Diagnostische waarde van endobronchiale echografie (EBUS) met een geleidehuls (GS) voor perifere longlaesies (PPL's) zonder fluoroscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van endobronchiale echografie-geleiderhuls (EBUS-GS) voor de diagnose van perifere longlaesies (PPL's) zonder radiografische fluoroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers evalueerden de werkzaamheid en veiligheid van transbronchiale biopsie (TBB) en bronchiaal borstelen door middel van endobronchiale echografie (EBUS) met een geleidehuls (GS) als richtlijn voor het diagnosticeren van perifere longlaesies (PPL's) zonder radiografische fluoroscopie. De studie is opgezet als een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in twee centra. De deelnemende centra zijn de afdeling longgeneeskunde en het endoscoopcentrum, het borstziekenhuis van Shanghai, verbonden aan de Shanghai JiaoTong University School, China. Afdeling longgeneeskunde, Fukushima Medical University, Japan.Patiënten worden verdeeld in twee groepen, EBUS-GS-röntgengroep en EBUS-GS-groep.Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd toegewezen aan elke groep.De studie zal naar verwachting 100 patiënten inschrijven op 2 centra (China: 75, Fukushima: 25).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Individuen die in aanmerking komen voor opname zijn patiënten bij wie de CT-scan van de PPL's ​​liet zien dat de langste diameter meer dan 2 cm was en solide laesies.

Uitsluitingscriteria:

  1. De laesie bevindt zich dicht bij het pleuraal membraan
  2. Weigering van deelname
  3. Ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere indicaties die geen bronchoscopie kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBUS-GS-groep
Alleen door EBUS-beelden wordt bevestigd dat de EBUS-sonde en GS de laesie bereiken, cytologische en pathologische monsters worden verkregen zonder fluoroscopie.
Procedure: EBUS-GS
EBUS wordt uitgevoerd met behulp van een endoscoop-ultrageluidsysteem, dat is uitgerust met een 20 MHz mechanische radiale sonde (UM-S20-17S;Olympus) met een uitwendige diameter van 1,4 mm en een GS (K-201; Olympus).
Actieve vergelijker: EBUS-GS-röntgengroep
Er wordt bevestigd dat de EBUS-sonde en GS de laesie bereiken door middel van EBUS-beelden en radiografische fluoroscopie, cytologische en pathologische monsters worden verkregen onder fluoroscopie.
Procedure: EBUS-GS
EBUS wordt uitgevoerd met behulp van een endoscoop-ultrageluidsysteem, dat is uitgerust met een 20 MHz mechanische radiale sonde (UM-S20-17S;Olympus) met een uitwendige diameter van 1,4 mm en een GS (K-201; Olympus).
Procedure: Röntgenfoto
De radiografische fluoroscopie wordt uitgevoerd wanneer wordt bevestigd dat de sonde en GS de laesie bereiken door middel van EBUS-beelden, cytologische en pathologische monsters worden verkregen onder fluoroscopische begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in diagnostische waarde van EBUS-GS-TBLB met fluoroscopie vergeleken met alleen EBUS-GS-TBLB
Tijdsspanne: Tot een half jaar
De diagnostische waarde betekent sensitiviteit en specificiteit in twee groepen
Tot een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in complicaties van EBUS-GS-TBLB met fluoroscopie in vergelijking met alleen EBUS-GS-TBLB
Tijdsspanne: Tot een half jaar
Complicaties: een samenstelling van operatiegerelateerde ernstige bijwerkingen (pneumothorax, bloeding, etc.) tijdens en na de operatie in twee groepen
Tot een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

Fukushima Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE201301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op EBUS-GS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren