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EBUS-GS-TBLB con o sin fluoroscopia para el diagnóstico de LPP

30 de julio de 2013 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Valor diagnóstico de la ecografía endobronquial (EBUS) con vaina guía (GS) para lesiones pulmonares periféricas (PPL) sin fluoroscopia: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la vaina guía de ultrasonido endobronquial (EBUS-GS) para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas (PPL) sin fluoroscopia radiográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluaron la eficacia y seguridad de la biopsia transbronquial (TBB) y el cepillado bronquial mediante ultrasonografía endobronquial (EBUS) con una vaina guía (GS) como guía para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas (PPL) sin fluoroscopia radiográfica. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo de dos centros. Los centros participantes son el Departamento de medicina pulmonar y el centro de endoscopios del Hospital de tórax de Shanghái afiliado a la Escuela de la Universidad JiaoTong de Shanghái, China. Departamento de medicina pulmonar, Universidad Médica de Fukushima, Japón. Los pacientes se dividen en dos grupos, el grupo EBUS-GS-X-ray y el grupo EBUS-GS. Cada sujeto se asignará aleatoriamente a cada grupo. Se espera que el estudio inscriba a 100 pacientes en 2 centros (China:75, Fukushima:25).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Los individuos elegibles para la inclusión son pacientes en los que la apariencia de la tomografía computarizada de las LPP mostró que el diámetro más largo era de más de 2 cm y lesiones sólidas.

Criterio de exclusión:

  1. La lesión está cerca de la membrana pleural.
  2. Negativa de participación
  3. Disfunción cardiopulmonar severa y otras indicaciones que no pueden recibir broncoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EBUS-GS
Se confirma que la sonda EBUS y la GS alcanzan la lesión solo mediante imágenes EBUS, las muestras citológicas y patológicas se obtienen sin guía fluoroscópica.
Procedimiento: EBUS-GS
La EBUS se realiza mediante un sistema de ultrasonido endoscópico, que está equipado con una sonda mecánica de tipo radial (UM-S20-17S; Olympus) de 20 MHz con un diámetro externo de 1,4 mm y un GS (K-201; Olympus).
Comparador activo: EBUS-GS-grupo de rayos X
Se confirma que la sonda EBUS y la GS alcanzan la lesión mediante imágenes EBUS y fluoroscopia radiográfica, y se obtienen muestras citológicas y patológicas bajo guía fluoroscópica.
Procedimiento: EBUS-GS
La EBUS se realiza mediante un sistema de ultrasonido endoscópico, que está equipado con una sonda mecánica de tipo radial (UM-S20-17S; Olympus) de 20 MHz con un diámetro externo de 1,4 mm y un GS (K-201; Olympus).
Procedimiento: Radiografía
La fluoroscopia de radiografía se realiza cuando se confirma que la sonda y la GS alcanzan la lesión mediante imágenes EBUS, las muestras citológicas y patológicas se obtienen bajo guía fluoroscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia del valor diagnóstico de EBUS-GS-TBLB con fluoroscopia en comparación con EBUS-GS-TBLB solo
Periodo de tiempo: Hasta medio año
El valor diagnóstico significa sensibilidad y especificidad en dos grupos
Hasta medio año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de complicaciones de EBUS-GS-TBLB con fluoroscopia en comparación con EBUS-GS-TBLB solo
Periodo de tiempo: Hasta medio año
Complicaciones significa una combinación de eventos adversos graves relacionados con la operación (neumotórax, sangrado, etc.) durante y después de la operación en dos grupos
Hasta medio año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Fukushima Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SHCHE201301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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