Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EBUS-GS-TBLB com ou sem fluoroscopia para o diagnóstico de PPLs

30 de julho de 2013 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Valor diagnóstico do ultrassom endobrônquico (EBUS) com uma bainha guia (GS) para lesões pulmonares periféricas (LPPs) sem fluoroscopia: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da bainha guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-GS) para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas (LPPs) sem fluoroscopia radiográfica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliaram a eficácia e a segurança da biópsia transbrônquica (TBB) e escovação brônquica por ultrassonografia endobrônquica (EBUS) com uma bainha guia (GS) como um guia para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas (LPPs) sem fluoroscopia radiográfica. ensaio prospectivo randomizado controlado de dois centros. Os centros participantes são o Departamento de Medicina Pulmonar e Centro de Endoscópios do Hospital Torácico de Xangai afiliado à Escola da Universidade JiaoTong de Xangai, na China. Departamento de medicina pulmonar, Fukushima Medical University, Japão. Os pacientes são divididos em dois grupos, grupo EBUS-GS-X-ray e grupo EBUS-GS. Cada indivíduo será randomizado para cada grupo. Espera-se que o estudo inclua 100 pacientes em 2 centros (China:75, Fukushima:25).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiayuan Sun, MD
  • Número de telefone: 86-21-22200000-1421
  • E-mail: jysun1976@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Indivíduos elegíveis para inclusão são pacientes cujo aspecto tomográfico dos LPPs mostrou que o maior diâmetro era superior a 2 cm e lesões sólidas.

Critério de exclusão:

  1. A lesão está próxima à membrana pleural
  2. Recusa de participação
  3. Disfunção cardiopulmonar grave e outras indicações que não podem receber broncoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EBUS-GS
A sonda EBUS e GS são confirmadas para atingir a lesão apenas por imagens de EBUS, espécimes citológicos e patológicos são obtidos sem orientação fluoroscópica.
Procedimento: EBUS-GS
A EBUS é realizada por meio de um sistema de ultrassom endoscópico , que é equipado com uma sonda mecânica do tipo radial de 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) com diâmetro externo de 1,4 mm e um GS (K-201; Olympus).
Comparador Ativo: Grupo EBUS-GS-X-ray
A sonda EBUS e GS são confirmadas para alcançar a lesão por imagens de EBUS e fluoroscopia radiográfica, espécimes citológicos e patológicos são obtidos sob orientação fluoroscópica.
Procedimento: EBUS-GS
A EBUS é realizada por meio de um sistema de ultrassom endoscópico , que é equipado com uma sonda mecânica do tipo radial de 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) com diâmetro externo de 1,4 mm e um GS (K-201; Olympus).
Procedimento: Raio X
A fluoroscopia da radiografia é realizada quando a sonda e o GS são confirmados para alcançar a lesão por imagens de EBUS, espécimes citológicos e patológicos são obtidos sob orientação fluoroscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença do valor diagnóstico de EBUS-GS-TBLB com fluoroscopia em comparação com EBUS-GS-TBLB sozinho
Prazo: Até meio ano
O valor diagnóstico significa sensibilidade e especificidade em dois grupos
Até meio ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença de complicações de EBUS-GS-TBLB com fluoroscopia em comparação com EBUS-GS-TBLB sozinho
Prazo: Até meio ano
Complicações significam um composto de eventos adversos graves relacionados à operação (pneumotórax, sangramento, etc.) durante e após a operação em dois grupos
Até meio ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Fukushima Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SHCHE201301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em EBUS-GS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever