Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBUS-GS-TBLB Fluoroskopialla tai ilman PPL-diagnoosia

tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (EBUS) diagnostinen arvo perifeeristen keuhkovaurioiden (PPL) kanssa ilman fluoroskopiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida endobronkiaalisen ultraääni-ohjainvaipan (EBUS-GS) tehoa ja turvallisuutta perifeeristen keuhkovaurioiden (PPL) diagnosointiin ilman radiografista fluoroskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat transbronkiaalisen biopsian (TBB) ja keuhkoputkien harjauksen tehokkuutta ja turvallisuutta endobronkiaalisella ultraäänitutkimuksella (EBUS), jossa on ohjausvaippa (GS) oppaana perifeeristen keuhkovaurioiden (PPL) diagnosoinnissa ilman radiografista fluoroskopiaa. Tutkimus on suunniteltu kahden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistuvat keskukset ovat keuhkolääketieteen laitos ja endoskooppikeskus, Shanghain rintasairaala, joka on sidoksissa Shanghai JiaoTong University Schooliin Kiinassa. Keuhkolääketieteen laitos, Fukushima Medical University, Japani. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, EBUS-GS-röntgenryhmään ja EBUS-GS-ryhmään. Jokainen tutkittava satunnaistetaan kuhunkin ryhmään. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta klo. 2 keskustaa (Kiina: 75, Fukushima: 25).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joiden PPL:n CT-skannaus osoitti pisimmän halkaisijan olevan yli 2 cm, ja kiinteitä vaurioita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaurio on lähellä keuhkopussin kalvoa
  2. Osallistumisen kieltäminen
  3. Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja muut merkit, joita ei voida suorittaa bronkoskoopialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EBUS-GS-ryhmä
EBUS-koettimen ja GS:n on vahvistettu saavuttavan vaurion pelkillä EBUS-kuvilla, sytologiset ja patologiset näytteet saadaan ilman fluoroskopiaa.
Menettely: EBUS-GS
EBUS suoritetaan käyttämällä endoskooppiultraäänijärjestelmää, joka on varustettu 20 MHz:n mekaanisella radiaalityyppisellä anturilla (UM-S20-17S; Olympus), jonka ulkohalkaisija on 1,4 mm, ja GS:llä (K-201; Olympus).
Active Comparator: EBUS-GS-röntgenryhmä
EBUS-koetin ja GS ovat saavuttaneet vaurion EBUS-kuvien ja röntgenfluoroskopian avulla, sytologiset ja patologiset näytteet otetaan fluoroskopian ohjauksessa.
Menettely: EBUS-GS
EBUS suoritetaan käyttämällä endoskooppiultraäänijärjestelmää, joka on varustettu 20 MHz:n mekaanisella radiaalityyppisellä anturilla (UM-S20-17S; Olympus), jonka ulkohalkaisija on 1,4 mm, ja GS:llä (K-201; Olympus).
Menettely: Röntgenkuvaus
Röntgenvalokuvaus suoritetaan, kun koettimen ja GS:n on vahvistettu saavuttaneen vaurion EBUS-kuvien avulla, sytologiset ja patologiset näytteet otetaan fluoroskopian ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBUS-GS-TBLB:n diagnostisen arvon ero fluoroskopialla verrattuna pelkkään EBUS-GS-TBLB:hen
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta
Diagnostinen arvo tarkoittaa herkkyyttä ja spesifisyyttä kahdessa ryhmässä
Jopa puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBUS-GS-TBLB:n komplikaatioiden ero fluoroskopialla verrattuna pelkkään EBUS-GS-TBLB:hen
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta
Komplikaatioilla tarkoitetaan leikkaukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (keuhkorinta, verenvuoto jne.) yhdistelmää leikkauksen aikana ja sen jälkeen kahdessa ryhmässä
Jopa puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

Fukushima Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHCHE201301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset EBUS-GS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa