Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EBUS-GS-TBLB z fluoroskopią lub bez do diagnostyki PPL

30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Wartość diagnostyczna ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) z osłonką prowadzącą (GS) w obwodowych zmianach płucnych (PPL) bez fluoroskopii: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzoskrzelowej osłonki prowadnicy USG (EBUS-GS) w diagnostyce obwodowych zmian w płucach (PPL) bez fluoroskopii radiograficznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenili skuteczność i bezpieczeństwo biopsji przezoskrzelowej (TBB) i szczotkowania oskrzeli za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) z osłoną prowadzącą (GS) jako wskazówki do diagnozowania obwodowych zmian w płucach (PPL) bez fluoroskopii radiograficznej. dwuośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Ośrodki uczestniczące to Wydział Medycyny Płuc i Centrum Endoskopii, Szanghajski Szpital Klatki Piersiowej powiązany z Szanghajską Szkołą Uniwersytecką JiaoTong w Chinach. Wydział Medycyny Płuc Uniwersytetu Medycznego w Fukushimie w Japonii.Pacjenci są podzieleni na dwie grupy, grupę EBUS-GS-RTG i grupę EBUS-GS.Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do każdej grupy.Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 100 pacjentów w 2 centra (Chiny: 75, Fukushima: 25).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiayuan Sun, MD
  • Numer telefonu: 86-21-22200000-1421
  • E-mail: jysun1976@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby kwalifikujące się do włączenia to pacjenci, u których tomografia komputerowa PPL wykazała, że ​​najdłuższa średnica była większa niż 2 cm i zmiany lite.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana znajduje się blisko błony opłucnej
  2. Odmowa udziału
  3. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i inne wskazania, które nie mogą być poddane bronchoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EBUS-GS
Potwierdzono, że sonda EBUS i GS docierają do zmiany na podstawie samych obrazów EBUS, próbki cytologiczne i patologiczne uzyskuje się bez kontroli fluoroskopowej.
Procedura: EBUS-GS
EBUS wykonywany jest za pomocą endoskopowego systemu ultrasonograficznego wyposażonego w mechaniczną sondę promieniową 20 MHz (UM-S20-17S;Olympus) o średnicy zewnętrznej 1,4 mm oraz sondę GS (K-201; Olympus).
Aktywny komparator: Grupa rentgenowska EBUS-GS
Potwierdzono, że sonda EBUS i GS docierają do zmiany za pomocą obrazów EBUS i fluoroskopii rentgenowskiej, próbki cytologiczne i patologiczne są pobierane pod kontrolą fluoroskopii.
Procedura: EBUS-GS
EBUS wykonywany jest za pomocą endoskopowego systemu ultrasonograficznego wyposażonego w mechaniczną sondę promieniową 20 MHz (UM-S20-17S;Olympus) o średnicy zewnętrznej 1,4 mm oraz sondę GS (K-201; Olympus).
Procedura: Rentgenowskie
Fluoroskopię radiograficzną wykonuje się, gdy potwierdzono, że sonda i GS dotarły do ​​zmiany za pomocą obrazów EBUS, próbki cytologiczne i patologiczne są pobierane pod kontrolą fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wartości diagnostycznej EBUS-GS-TBLB z fluoroskopią w porównaniu z samym EBUS-GS-TBLB
Ramy czasowe: Do pół roku
Wartość diagnostyczna to średnia czułość i swoistość w dwóch grupach
Do pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica powikłań EBUS-GS-TBLB z fluoroskopią w porównaniu z samym EBUS-GS-TBLB
Ramy czasowe: Do pół roku
Powikłania oznaczają zespół poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją (odma opłucnowa, krwawienie itp.) w trakcie i po operacji w dwóch grupach
Do pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Fukushima Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE201301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na EBUS-GS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj