Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBUS-GS-TBLB s nebo bez fluoroskopie pro diagnostiku PPL

30. července 2013 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Diagnostická hodnota endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) s vodicím pouzdrem (GS) pro periferní plicní léze (PPL) bez fluoroskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost endobronchiálního ultrazvukového vodícího pouzdra (EBUS-GS) pro diagnostiku periferních plicních lézí (PPL) bez radiografické skiaskopie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé hodnotili účinnost a bezpečnost transbronchiální biopsie (TBB) a čištění bronchů pomocí endobronchiální ultrasonografie (EBUS) s vodicím pouzdrem (GS) jako vodítko pro diagnostiku periferních plicních lézí (PPL) bez radiografické skiaskopie. Studie je navržena jako dvoucentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Zúčastněnými centry jsou Oddělení plicního lékařství a endoskopické centrum, Shanghai hrudní nemocnice přidružená k Shanghai JiaoTong University School, Čína. Klinika plicního lékařství, Fukushima Medical University, Japonsko. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, skupiny EBUS-GS-X-ray a skupiny EBUS-GS. Každý subjekt bude randomizován do každé skupiny. Očekává se, že do studie bude zařazeno 100 pacientů 2 centra (Čína:75, Fukušima:25).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Jedinci způsobilí pro zařazení jsou pacienti, u kterých vzhled PPL na CT skenu ukázal, že nejdelší průměr byl větší než 2 cm a solidní léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Léze je blízko pleurální membrány
  2. Odmítnutí účasti
  3. Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další indikace, které nemohou podstoupit bronchoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EBUS-GS
Sonda EBUS a GS jsou potvrzeny, že dosáhly léze samotnými snímky EBUS, cytologické a patologické vzorky se získávají bez skiaskopického vedení.
Postup: EBUS-GS
EBUS se provádí pomocí endoskopického ultrazvukového systému, který je vybaven 20MHz mechanickou radiální sondou (UM-S20-17S;Olympus) s vnějším průměrem 1,4 mm a GS (K-201; Olympus).
Aktivní komparátor: EBUS-GS-RTG skupina
Pomocí EBUS snímků a rentgenové skiaskopie je potvrzeno, že sonda EBUS a GS dosáhly léze, cytologické a patologické vzorky se získávají pod skiaskopickým vedením.
Postup: EBUS-GS
EBUS se provádí pomocí endoskopického ultrazvukového systému, který je vybaven 20MHz mechanickou radiální sondou (UM-S20-17S;Olympus) s vnějším průměrem 1,4 mm a GS (K-201; Olympus).
Postup: Rentgen
Rentgenová skiaskopie se provádí, když je pomocí EBUS snímků potvrzeno, že sonda a GS dosáhly léze, cytologické a patologické vzorky se získávají pod skiaskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl diagnostické hodnoty EBUS-GS-TBLB s skiaskopií ve srovnání se samotným EBUS-GS-TBLB
Časové okno: Až půl roku
Diagnostická hodnota znamená senzitivitu a specificitu ve dvou skupinách
Až půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl komplikací EBUS-GS-TBLB s skiaskopií ve srovnání se samotným EBUS-GS-TBLB
Časové okno: Až půl roku
Komplikací se rozumí složenina závažných nežádoucích příhod souvisejících s operací (pneumotorax, krvácení atd.) během operace a po operaci ve dvou skupinách
Až půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

Fukushima Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE201301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na EBUS-GS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit