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EBUS-GS-TBLB PPL 진단용 형광투시 포함 또는 미포함

2013년 7월 30일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

형광 투시법을 사용하지 않는 말초 폐 병변(PPL)에 대한 유도관(GS)을 이용한 기관지내 초음파(EBUS)의 진단적 가치: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 방사선 투시 없이 말초 폐 병변(PPL)의 진단을 위한 기관지내 초음파 유도관(EBUS-GS)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 방사선 형광 투시법 없이 말초 폐 병변(PPL)을 진단하기 위한 지침으로 가이드 시스(GS)가 있는 기관지 내 초음파(EBUS)에 의한 기관지 생검(TBB) 및 기관지 칫솔질의 효능과 안전성을 평가했습니다. 이 연구는 다음과 같이 설계되었습니다. 2개 센터 전향적 무작위 통제 시험. 참여 센터는 중국 상하이 자오퉁 대학교 부속 상하이 흉부 병원 폐의학과 및 내시경 센터입니다. 일본 후쿠시마 의과대학 폐의학과. 환자는 EBUS-GS-X-선 그룹과 EBUS-GS 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 각 피험자는 각 그룹에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 100명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 2개 센터(중국:75, 후쿠시마:25).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 포함 대상은 PPLs의 CT 스캔 모양이 가장 긴 직경이 2cm 이상인 환자와 고형 병변을 가진 환자입니다.

제외 기준:

  1. 병변은 흉막에 가깝습니다.
  2. 참여 거부
  3. 심한 심폐 기능 장애 및 기관지경 검사를 받을 수 없는 기타 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBUS-GS 그룹
EBUS 탐침과 GS는 EBUS 영상만으로 병변에 도달하는 것을 확인하고, 형광투시 유도 없이 세포학적 및 병리학적 표본을 얻는다.
절차: EBUS-GS
EBUS는 외경 1.4mm의 20MHz 기계식 방사형 프로브(UM-S20-17S;Olympus)와 GS(K-201; Olympus)가 장착된 내시경 초음파 시스템을 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: EBUS-GS-X선 그룹
EBUS 탐침과 GS는 EBUS 영상과 방사선 투시로 병변에 도달하는 것을 확인하고 형광투시 유도하에서 세포 및 병리 표본을 얻는다.
절차: EBUS-GS
EBUS는 외경 1.4mm의 20MHz 기계식 방사형 프로브(UM-S20-17S;Olympus)와 GS(K-201; Olympus)가 장착된 내시경 초음파 시스템을 사용하여 수행됩니다.
절차: 엑스레이
방사선 투시법은 EBUS 영상으로 탐침과 GS가 병변에 도달한 것이 확인되면 시행하며, 투시 유도하에서 세포학적 및 병리학적 검체를 채취한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBUS-GS-TBLB 단독과 비교하여 형광투시를 이용한 EBUS-GS-TBLB의 진단적 가치의 차이
기간: 최대 반년
진단 값은 두 그룹의 민감도와 특이도를 의미합니다.
최대 반년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBUS-GS-TBLB 단독과 비교하여 형광투시법을 사용한 EBUS-GS-TBLB 합병증의 차이
기간: 최대 반년
합병증은 수술 중 및 수술 후 수술과 관련된 중대한 이상반응(기흉, 출혈 등)을 두 그룹으로 나눈 것을 의미한다.
최대 반년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

협력자

Fukushima Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE201301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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