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EBUS-GS-TBLB mit oder ohne Fluoroskopie zur Diagnose von PPLs

30. Juli 2013 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Diagnostischer Wert des endobronchialen Ultraschalls (EBUS) mit Führungsschleuse (GS) für periphere Lungenläsionen (PPLs) ohne Fluoroskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endobronchialen Ultraschall-Führungsschleuse (EBUS-GS) für die Diagnose peripherer Lungenläsionen (PPLs) ohne Röntgendurchleuchtung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchialen Biopsie (TBB) und des Bronchialbürstens durch endobronchiale Sonographie (EBUS) mit einer Führungshülse (GS) als Leitfaden für die Diagnose peripherer Lungenläsionen (PPLs) ohne Röntgendurchleuchtung. Die Studie ist als a prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Zentren. Die teilnehmenden Zentren sind die Abteilung für Lungenmedizin und das Endoskopzentrum des Shanghai Chest Hospital, das der Shanghai JiaoTong University School, China, angegliedert ist. Abteilung für Lungenmedizin, Fukushima Medical University, Japan. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die EBUS-GS-Röntgengruppe und die EBUS-GS-Gruppe. Jeder Proband wird jeder Gruppe randomisiert. Die Studie wird voraussichtlich 100 Patienten aufnehmen 2 Zentren (China:75, Fukushima:25).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Personen, die für die Aufnahme in Frage kommen, sind Patienten, bei denen das CT-Scan-Erscheinungsbild der PPLs zeigte, dass der längste Durchmesser mehr als 2 cm betrug, und solide Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Läsion liegt in der Nähe der Pleuramembran
  2. Ablehnung der Teilnahme
  3. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Indikationen, die keine Bronchoskopie erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBUS-GS-Gruppe
Es wird bestätigt, dass die EBUS-Sonde und GS die Läsion nur durch EBUS-Bilder erreichen, zytologische und pathologische Proben werden ohne fluoroskopische Führung erhalten.
Verfahren: EBUS-GS
Die EBUS wird mit einem Endoskop-Ultraschallsystem durchgeführt, das mit einer mechanischen 20-MHz-Radialsonde (UM-S20-17S; Olympus) mit einem Außendurchmesser von 1,4 mm und einem GS (K-201; Olympus) ausgestattet ist.
Aktiver Komparator: EBUS-GS-Röntgengruppe
Es wird bestätigt, dass die EBUS-Sonde und GS die Läsion durch EBUS-Bilder und Röntgendurchleuchtung erreichen, zytologische und pathologische Proben werden unter fluoroskopischer Führung erhalten.
Verfahren: EBUS-GS
Die EBUS wird mit einem Endoskop-Ultraschallsystem durchgeführt, das mit einer mechanischen 20-MHz-Radialsonde (UM-S20-17S; Olympus) mit einem Außendurchmesser von 1,4 mm und einem GS (K-201; Olympus) ausgestattet ist.
Verfahren: Röntgen
Die Röntgendurchleuchtung wird durchgeführt, wenn die Sonde und der GS bestätigt haben, dass sie die Läsion durch EBUS-Bilder erreichen, zytologische und pathologische Proben werden unter fluoroskopischer Führung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied des diagnostischen Werts von EBUS-GS-TBLB mit Fluoroskopie im Vergleich zu EBUS-GS-TBLB allein
Zeitfenster: Bis zum halben Jahr
Der diagnostische Wert bedeutet Sensitivität und Spezifität in zwei Gruppen
Bis zum halben Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Komplikationen von EBUS-GS-TBLB mit Fluoroskopie im Vergleich zu EBUS-GS-TBLB allein
Zeitfenster: Bis zum halben Jahr
Unter Komplikationen versteht man eine Zusammenfassung von operationsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Pneumothorax, Blutungen etc.) während und nach der Operation in zwei Gruppen
Bis zum halben Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Fukushima Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE201301

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