EBUS-GS-TBLB avec ou sans fluoroscopie pour le diagnostic des PPL
30 juillet 2013 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Valeur diagnostique de l'échographie endobronchique (EBUS) avec une gaine de guidage (GS) pour les lésions pulmonaires périphériques (PPL) sans fluoroscopie : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gaine de guide d'échographie endobronchique (EBUS-GS) pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques (PPL) sans fluoroscopie radiographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont évalué l'efficacité et l'innocuité de la biopsie transbronchique (TBB) et du brossage bronchique par échographie endobronchique (EBUS) avec une gaine de guidage (GS) comme guide pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques (PPL) sans fluoroscopie radiographique. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif bicentrique.
Les centres participants sont le département de médecine pulmonaire et le centre d'endoscopes de l'hôpital thoracique de Shanghai affilié à l'école universitaire JiaoTong de Shanghai, en Chine.
Département de médecine pulmonaire, Université médicale de Fukushima, Japon. Les patients sont divisés en deux groupes, le groupe EBUS-GS-X-ray et le groupe EBUS-GS. Chaque sujet sera randomisé dans chaque groupe. L'étude devrait recruter 100 patients à 2 centres (Chine : 75, Fukushima : 25).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Jiayuan Sun
- E-mail: jysun1976@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Les personnes éligibles à l'inclusion sont les patients dont l'aspect au scanner des PPL a montré que le diamètre le plus long était supérieur à 2 cm et que les lésions étaient solides.
Critère d'exclusion:
- La lésion est proche de la membrane pleurale
- Refus de participation
- Dysfonction cardio-pulmonaire sévère et autres indications qui ne peuvent pas recevoir de bronchoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EBUS-GS
La sonde EBUS et le GS sont confirmés pour atteindre la lésion par les images EBUS seules, les échantillons cytologiques et pathologiques sont obtenus sans guidage fluoroscopique.
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L'EBUS est réalisée à l'aide d'un système d'échographie endoscope, qui est équipé d'une sonde mécanique de type radial de 20 MHz (UM-S20-17S ; Olympus) d'un diamètre externe de 1,4 mm et d'un GS (K-201 ; Olympus).
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Comparateur actif: Groupe radiographie EBUS-GS-X
La sonde EBUS et le GS sont confirmés pour atteindre la lésion par des images EBUS et une fluoroscopie radiographique, des échantillons cytologiques et pathologiques sont obtenus sous guidage fluoroscopique.
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L'EBUS est réalisée à l'aide d'un système d'échographie endoscope, qui est équipé d'une sonde mécanique de type radial de 20 MHz (UM-S20-17S ; Olympus) d'un diamètre externe de 1,4 mm et d'un GS (K-201 ; Olympus).
La fluoroscopie radiographique est effectuée lorsque la sonde et le GS sont confirmés pour atteindre la lésion par des images EBUS, des échantillons cytologiques et pathologiques sont obtenus sous guidage fluoroscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de valeur diagnostique d'EBUS-GS-TBLB avec fluoroscopie par rapport à EBUS-GS-TBLB seul
Délai: Jusqu'à la moitié de l'année
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La valeur diagnostique signifie la sensibilité et la spécificité dans deux groupes
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Jusqu'à la moitié de l'année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence des complications de l'EBUS-GS-TBLB avec fluoroscopie par rapport à l'EBUS-GS-TBLB seul
Délai: Jusqu'à la moitié de l'année
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Les complications désignent un composite d'événements indésirables graves liés à l'opération (pneumothorax, saignement, etc.) pendant et après l'opération en deux groupes
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Jusqu'à la moitié de l'année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Yamada N, Yamazaki K, Kurimoto N, Asahina H, Kikuchi E, Shinagawa N, Oizumi S, Nishimura M. Factors related to diagnostic yield of transbronchial biopsy using endobronchial ultrasonography with a guide sheath in small peripheral pulmonary lesions. Chest. 2007 Aug;132(2):603-8. doi: 10.1378/chest.07-0637. Epub 2007 Jun 15.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SHCHE201301
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