Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EBUS-GS-TBLB med eller utan fluoroskopi för diagnos av PPL

30 juli 2013 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Diagnostiskt värde av endobronkialt ultraljud (EBUS) med en guidemantel (GS) för perifera lungskador (PPL) utan fluoroskopi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endobronchial ultrasound-guide sheath (EBUS-GS) för diagnos av perifera pulmonella lesioner (PPL) utan radiografisk fluoroskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utvärderade effektiviteten och säkerheten av transbronkial biopsi (TBB) och bronkial borstning genom endobronkial ultraljud (EBUS) med en guide sheath (GS) som en vägledning för att diagnostisera perifera pulmonella lesioner (PPLs) utan radiografisk fluoroskopi. Studien är utformad som en två-center prospektiv randomiserad kontrollerad studie. De deltagande centren är Institutionen för lungmedicin och endoskopcentrum, Shanghai chest Hospital, anslutet till Shanghai JiaoTong University School, Kina. Institutionen för lungmedicin, Fukushima Medical University, Japan.Patienterna är indelade i två grupper, EBUS-GS-röntgengrupp och EBUS-GS-grupp. Varje försöksperson kommer att randomiseras till varje grupp. Studien förväntas inkludera 100 patienter kl. 2 centrar (Kina:75, Fukushima:25).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Individer som är kvalificerade för inkludering är patienter som CT-skanningen av PPL visade att den längsta diametern var mer än 2 cm och solida lesioner.

Exklusions kriterier:

  1. Lesionen är nära pleuralmembranet
  2. Avslag på deltagande
  3. Allvarlig kardiopulmonell dysfunktion och andra indikationer som inte kan få bronkoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBUS-GS-gruppen
EBUS-sonden och GS bekräftas nå lesionen enbart med EBUS-bilder, cytologiska och patologiska prover tas utan fluoroskopisk vägledning.
Procedur: EBUS-GS
EBUS utförs med hjälp av ett endoskop ultraljudssystem, som är utrustat med en 20 MHz mekanisk radiell sond (UM-S20-17S; Olympus) med en yttre diameter på 1,4 mm och en GS (K-201; Olympus).
Aktiv komparator: EBUS-GS-röntgengrupp
Det bekräftas att EBUS-sonden och GS når lesionen genom EBUS-bilder och röntgenfluoroskopi, cytologiska och patologiska prover erhålls under fluoroskopisk vägledning.
Procedur: EBUS-GS
EBUS utförs med hjälp av ett endoskop ultraljudssystem, som är utrustat med en 20 MHz mekanisk radiell sond (UM-S20-17S; Olympus) med en yttre diameter på 1,4 mm och en GS (K-201; Olympus).
Procedur: Röntgen
Röntgengenomlysningen utförs när proben och GS har bekräftats att de når lesionen genom EBUS-bilder. Cytologiska och patologiska prover tas under fluoroskopisk vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i diagnostiskt värde för EBUS-GS-TBLB med fluoroskopi jämfört med EBUS-GS-TBLB enbart
Tidsram: Upp till ett halvår
Det diagnostiska värdet betyder sensitivitet och specificitet i två grupper
Upp till ett halvår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan komplikationer av EBUS-GS-TBLB med fluoroskopi jämfört med EBUS-GS-TBLB enbart
Tidsram: Upp till ett halvår
Komplikationer innebär en sammansättning av operationsrelaterade allvarliga biverkningar (pneumothorax, blödning etc.) under och efter operationen i två grupper
Upp till ett halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbetspartners

Fukushima Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SHCHE201301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera