- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01895166
EBUS-GS-TBLB con o senza fluoroscopia per la diagnosi delle PPL
30 luglio 2013 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Valore diagnostico dell'ecografia endobronchiale (EBUS) con una guaina guida (GS) per lesioni polmonari periferiche (PPL) senza fluoroscopia: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della guaina guida ecografica endobronchiale (EBUS-GS) per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche (PPL) senza fluoroscopia radiografica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della biopsia transbronchiale (TBB) e dello spazzolamento bronchiale mediante ecografia endobronchiale (EBUS) con una guaina guida (GS) come guida per la diagnosi di lesioni polmonari periferiche (PPL) senza fluoroscopia radiografica. Lo studio è concepito come studio prospettico randomizzato controllato a due centri.
I centri partecipanti sono il Dipartimento di medicina polmonare e il centro endoscopico, lo Shanghai Chest Hospital affiliato alla Shanghai JiaoTong University School, in Cina.
Dipartimento di medicina polmonare, Fukushima Medical University, Giappone. I pazienti sono divisi in due gruppi, gruppo EBUS-GS-X-ray e gruppo EBUS-GS. Ogni soggetto sarà randomizzato a ciascun gruppo. Si prevede che lo studio arruolerà 100 pazienti a 2 centri (Cina:75, Fukushima:25).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contatto:
- Jiayuan Sun
- Email: jysun1976@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Gli individui idonei per l'inclusione sono pazienti per i quali l'aspetto della TAC delle PPL ha mostrato che il diametro più lungo era superiore a 2 cm e lesioni solide.
Criteri di esclusione:
- La lesione è vicina alla membrana pleurica
- Rifiuto di partecipazione
- Grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni che non possono ricevere broncoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo EBUS-GS
La sonda EBUS e GS sono confermate per raggiungere la lesione solo dalle immagini EBUS, i campioni citologici e patologici sono ottenuti senza guida fluoroscopica.
|
L'EBUS viene eseguito utilizzando un sistema ecografico endoscopico, dotato di una sonda meccanica di tipo radiale da 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) con un diametro esterno di 1,4 mm e una GS (K-201; Olympus).
|
Comparatore attivo: Gruppo radiografico EBUS-GS
La sonda EBUS e il GS sono confermati per raggiungere la lesione dalle immagini EBUS e la fluoroscopia radiografica, i campioni citologici e patologici sono ottenuti sotto guida fluoroscopica.
|
L'EBUS viene eseguito utilizzando un sistema ecografico endoscopico, dotato di una sonda meccanica di tipo radiale da 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) con un diametro esterno di 1,4 mm e una GS (K-201; Olympus).
La fluoroscopia radiografica viene eseguita quando la sonda e il GS sono confermati per raggiungere la lesione dalle immagini EBUS, i campioni citologici e patologici sono ottenuti sotto guida fluoroscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La differenza di valore diagnostico di EBUS-GS-TBLB con fluoroscopia rispetto a EBUS-GS-TBLB da solo
Lasso di tempo: Fino a metà anno
|
Il valore diagnostico significa sensibilità e specificità in due gruppi
|
Fino a metà anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La differenza delle complicanze di EBUS-GS-TBLB con fluoroscopia rispetto a EBUS-GS-TBLB da solo
Lasso di tempo: Fino a metà anno
|
Per complicanze si intende un insieme di eventi avversi gravi correlati all'operazione (pneumotorace, sanguinamento, ecc.) durante e dopo l'operazione in due gruppi
|
Fino a metà anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Yamada N, Yamazaki K, Kurimoto N, Asahina H, Kikuchi E, Shinagawa N, Oizumi S, Nishimura M. Factors related to diagnostic yield of transbronchial biopsy using endobronchial ultrasonography with a guide sheath in small peripheral pulmonary lesions. Chest. 2007 Aug;132(2):603-8. doi: 10.1378/chest.07-0637. Epub 2007 Jun 15.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCHE201301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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