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EBUS-GS-TBLB con o senza fluoroscopia per la diagnosi delle PPL

30 luglio 2013 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Valore diagnostico dell'ecografia endobronchiale (EBUS) con una guaina guida (GS) per lesioni polmonari periferiche (PPL) senza fluoroscopia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della guaina guida ecografica endobronchiale (EBUS-GS) per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche (PPL) senza fluoroscopia radiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della biopsia transbronchiale (TBB) e dello spazzolamento bronchiale mediante ecografia endobronchiale (EBUS) con una guaina guida (GS) come guida per la diagnosi di lesioni polmonari periferiche (PPL) senza fluoroscopia radiografica. Lo studio è concepito come studio prospettico randomizzato controllato a due centri. I centri partecipanti sono il Dipartimento di medicina polmonare e il centro endoscopico, lo Shanghai Chest Hospital affiliato alla Shanghai JiaoTong University School, in Cina. Dipartimento di medicina polmonare, Fukushima Medical University, Giappone. I pazienti sono divisi in due gruppi, gruppo EBUS-GS-X-ray e gruppo EBUS-GS. Ogni soggetto sarà randomizzato a ciascun gruppo. Si prevede che lo studio arruolerà 100 pazienti a 2 centri (Cina:75, Fukushima:25).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Gli individui idonei per l'inclusione sono pazienti per i quali l'aspetto della TAC delle PPL ha mostrato che il diametro più lungo era superiore a 2 cm e lesioni solide.

Criteri di esclusione:

  1. La lesione è vicina alla membrana pleurica
  2. Rifiuto di partecipazione
  3. Grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni che non possono ricevere broncoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EBUS-GS
La sonda EBUS e GS sono confermate per raggiungere la lesione solo dalle immagini EBUS, i campioni citologici e patologici sono ottenuti senza guida fluoroscopica.
Procedura: EBUS-GS
L'EBUS viene eseguito utilizzando un sistema ecografico endoscopico, dotato di una sonda meccanica di tipo radiale da 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) con un diametro esterno di 1,4 mm e una GS (K-201; Olympus).
Comparatore attivo: Gruppo radiografico EBUS-GS
La sonda EBUS e il GS sono confermati per raggiungere la lesione dalle immagini EBUS e la fluoroscopia radiografica, i campioni citologici e patologici sono ottenuti sotto guida fluoroscopica.
Procedura: EBUS-GS
L'EBUS viene eseguito utilizzando un sistema ecografico endoscopico, dotato di una sonda meccanica di tipo radiale da 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) con un diametro esterno di 1,4 mm e una GS (K-201; Olympus).
Procedura: Raggi X
La fluoroscopia radiografica viene eseguita quando la sonda e il GS sono confermati per raggiungere la lesione dalle immagini EBUS, i campioni citologici e patologici sono ottenuti sotto guida fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di valore diagnostico di EBUS-GS-TBLB con fluoroscopia rispetto a EBUS-GS-TBLB da solo
Lasso di tempo: Fino a metà anno
Il valore diagnostico significa sensibilità e specificità in due gruppi
Fino a metà anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza delle complicanze di EBUS-GS-TBLB con fluoroscopia rispetto a EBUS-GS-TBLB da solo
Lasso di tempo: Fino a metà anno
Per complicanze si intende un insieme di eventi avversi gravi correlati all'operazione (pneumotorace, sanguinamento, ecc.) durante e dopo l'operazione in due gruppi
Fino a metà anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Fukushima Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE201301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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