Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EBUS-GS-TBLB med eller uten fluoroskopi for diagnostisering av PPL

30. juli 2013 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Diagnostisk verdi av endobronkial ultralyd (EBUS) med en ledekappe (GS) for perifere pulmonale lesjoner (PPLs) uten fluoroskopi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endobronchial ultralyd-guide sheath (EBUS-GS) for diagnostisering av perifere pulmonale lesjoner (PPLs) uten radiografisk fluoroskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne evaluerte effektiviteten og sikkerheten til transbronkial biopsi (TBB) og bronkial børsting ved endobronkial ultrasonografi (EBUS) med en guide sheath (GS) som en veiledning for diagnostisering av perifere pulmonale lesjoner (PPLs) uten radiografisk fluoroskopi. Studien er designet som en to-senter prospektiv randomisert kontrollert studie. De deltakende sentrene er Institutt for lungemedisin og endoskopsenter, Shanghai chest Hospital tilknyttet Shanghai JiaoTong University School, Kina. Avdeling for lungemedisin, Fukushima Medical University, Japan. Pasientene er delt inn i to grupper, EBUS-GS-røntgengruppe og EBUS-GS gruppe. Hvert emne vil bli randomisert til hver gruppe. Studien forventes å inkludere 100 pasienter kl. 2 sentre (Kina:75, Fukushima:25).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Personer som er kvalifisert for inkludering er pasienter som CT-skanningen av PPL-ene viste at den lengste diameteren var mer enn 2 cm og solide lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lesjonen er nær pleuramembranen
  2. Avslag på deltakelse
  3. Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre indikasjoner som ikke kan motta bronkoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBUS-GS gruppe
EBUS-sonden og GS er bekreftet å nå lesjonen ved EBUS-bilder alene, cytologiske og patologiske prøver er tatt uten fluoroskopisk veiledning.
Fremgangsmåte: EBUS-GS
EBUS utføres ved hjelp av et endoskopultralydsystem , som er utstyrt med en 20 MHz mekanisk radial-type sonde (UM-S20-17S; Olympus) med en ytre diameter på 1,4 mm og en GS (K-201; Olympus).
Aktiv komparator: EBUS-GS-røntgengruppe
EBUS-sonden og GS er bekreftet å nå lesjonen ved EBUS-bilder og røntgenfluoroskopi, cytologiske og patologiske prøver er tatt under fluoroskopisk veiledning.
Fremgangsmåte: EBUS-GS
EBUS utføres ved hjelp av et endoskopultralydsystem , som er utstyrt med en 20 MHz mekanisk radial-type sonde (UM-S20-17S; Olympus) med en ytre diameter på 1,4 mm og en GS (K-201; Olympus).
Fremgangsmåte: Røntgen
Røntgenbildefluoroskopien utføres når proben og GS er bekreftet å nå lesjonen ved EBUS-bilder, cytologiske og patologiske prøver er tatt under fluoroskopisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i diagnostisk verdi av EBUS-GS-TBLB med fluoroskopi sammenlignet med EBUS-GS-TBLB alene
Tidsramme: Inntil et halvt år
Den diagnostiske verdien betyr sensitivitet og spesifisitet i to grupper
Inntil et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på komplikasjoner av EBUS-GS-TBLB med fluoroskopi sammenlignet med EBUS-GS-TBLB alene
Tidsramme: Inntil et halvt år
Med komplikasjoner menes en sammensetning av operasjonsrelaterte alvorlige uønskede hendelser (pneumothorax, blødning osv.) under og etter operasjonen i to grupper
Inntil et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbeidspartnere

Fukushima Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SHCHE201301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på EBUS-GS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere