EBUS-GS-TBLB Fluoroszkópiával vagy anélkül a PPL-ek diagnosztizálásához
2013. július 30. frissítette: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Az endobronchiális ultrahang (EBUS) diagnosztikai értéke vezetőhüvellyel (GS) perifériás tüdőléziók (PPL) esetén fluoroszkópia nélkül: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja az endobronchiális ultrahang-vezetőhüvely (EBUS-GS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a perifériás tüdőelváltozások (PPL) diagnosztizálásában radiográfiás fluoroszkópia nélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálók értékelték a transzbronchiális biopszia (TBB) és a bronchiális fogmosás hatékonyságát és biztonságosságát vezetőhüvellyel (GS) végzett endobronchiális ultrahanggal (EBUS), amely a perifériás tüdőelváltozások (PPL-ek) radiográfiás fluoroszkópia nélküli diagnosztizálására szolgál. kétközpontú prospektív randomizált kontrollált vizsgálat.
A részt vevő központok a kínai Shanghai JiaoTong Egyetemi Iskolához tartozó sanghaji mellkasi kórház tüdőgyógyászati osztálya és endoszkópos központja.
Tüdőgyógyászati Tanszék, Fukushima Orvosi Egyetem, Japán. A betegeket két csoportra osztják, az EBUS-GS-Röntgen-csoportra és az EBUS-GS-csoportra. Minden alanyt véletlenszerűen besorolnak az egyes csoportokba. A vizsgálatba várhatóan 100 beteget vonnak be 2 center (Kína:75, Fukushima:25).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayuan Sun
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A felvételre azok a betegek jogosultak, akiknél a PPL-k CT-vizsgálata azt mutatta, hogy a leghosszabb átmérő 2 cm-nél nagyobb volt, valamint szilárd elváltozások.
Kizárási kritériumok:
- Az elváltozás közel van a pleurális membránhoz
- A részvétel megtagadása
- Súlyos kardiopulmonális diszfunkció és egyéb jelek, amelyek miatt nem lehet bronchoszkópiát végezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EBUS-GS csoport
Az EBUS-szonda és a GS-ről egyedül az EBUS-képek igazolták, hogy elérik a léziót, a citológiai és patológiás mintákat fluoroszkópos irányítás nélkül veszik.
|
Az EBUS-t endoszkópos ultrahangrendszerrel hajtják végre, amely 1,4 mm külső átmérőjű, 20 MHz-es mechanikus radiális típusú szondával (UM-S20-17S; Olympus) és GS-sel (K-201; Olympus) van felszerelve.
|
|
Aktív összehasonlító: EBUS-GS-X-ray csoport
Az EBUS-szonda és a GS-ről EBUS-képek és radiográf-fluoroszkópia igazolja, hogy elérte a léziót, fluoroszkópos irányítás mellett citológiai és patológiás mintákat vesznek.
|
Az EBUS-t endoszkópos ultrahangrendszerrel hajtják végre, amely 1,4 mm külső átmérőjű, 20 MHz-es mechanikus radiális típusú szondával (UM-S20-17S; Olympus) és GS-sel (K-201; Olympus) van felszerelve.
A röntgen fluoroszkópiát akkor hajtják végre, ha a szonda és a GS EBUS-felvételek alapján megerősítették, hogy elérte a léziót, és fluoroszkópos irányítás mellett citológiai és patológiás mintákat vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBUS-GS-TBLB diagnosztikai értékének különbsége fluoroszkópiával az egyedüli EBUS-GS-TBLB-hez képest
Időkeret: Akár fél évig
|
A diagnosztikai érték két csoportban szenzitivitást és specificitást jelent
|
Akár fél évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBUS-GS-TBLB szövődményeinek különbsége fluoroszkópiával az EBUS-GS-TBLB önmagában történő kezeléséhez képest
Időkeret: Akár fél évig
|
A szövődmények a műtéttel összefüggő súlyos nemkívánatos események (pneumothorax, vérzés stb.) összességét jelentik a műtét alatt és után, két csoportban
|
Akár fél évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Yamada N, Yamazaki K, Kurimoto N, Asahina H, Kikuchi E, Shinagawa N, Oizumi S, Nishimura M. Factors related to diagnostic yield of transbronchial biopsy using endobronchial ultrasonography with a guide sheath in small peripheral pulmonary lesions. Chest. 2007 Aug;132(2):603-8. doi: 10.1378/chest.07-0637. Epub 2007 Jun 15.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHCHE201301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .