Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EBUS-GS-TBLB с рентгеноскопией или без нее для диагностики PPL

30 июля 2013 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Диагностическая ценность эндобронхиального ультразвука (EBUS) с проводником (GS) для периферических поражений легких (PPL) без рентгеноскопии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности эндобронхиального ультразвукового проводника (EBUS-GS) для диагностики периферических поражений легких (PPL) без рентгенографической рентгеноскопии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценили эффективность и безопасность трансбронхиальной биопсии (ТББ) и чистки бронхов с помощью эндобронхиальной ультрасонографии (ЭБУС) с направляющим интродьюсером (GS) в качестве руководства для диагностики периферических поражений легких (ППЛ) без рентгенографической рентгеноскопии. Исследование разработано как двухцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Участвующими центрами являются отделение легочной медицины и центр эндоскопии, Шанхайская больница грудной клетки, входящая в состав Шанхайского университета Цзяотун, Китай. Кафедра легочной медицины, Медицинский университет Фукусима, Япония. Пациенты разделены на две группы: группу EBUS-GS-X-ray и группу EBUS-GS. Каждый субъект будет рандомизирован в каждую группу. 2 центра (Китай: 75, Фукусима: 25).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Лицами, имеющими право на включение, являются пациенты, у которых при компьютерной томографии внешний вид PPL показал, что самый длинный диаметр составляет более 2 см и солидные поражения.

Критерий исключения:

  1. Поражение близко к плевральной оболочке
  2. Отказ от участия
  3. Тяжелая сердечно-легочная дисфункция и другие показания, при которых нельзя проводить бронхоскопию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭБУС-ГС
Подтверждается, что зонд EBUS и GS достигают очага поражения только с помощью изображений EBUS, цитологические и патологические образцы получают без рентгеноскопического контроля.
Процедура: ЭБУС-ГС
ЭУЗИ проводят с помощью эндоскопической ультразвуковой системы, которая оснащена механическим датчиком радиального типа частотой 20 МГц (УМ-С20-17С; Olympus) с внешним диаметром 1,4 мм и ГС (К-201; Olympus).
Активный компаратор: ЭБУС-ГС-рентгеновская группа
Достижение зонда EBUS и GS подтверждается изображениями EBUS и рентгенографической рентгеноскопией, цитологические и патологические образцы получают под рентгеноскопическим контролем.
Процедура: ЭБУС-ГС
ЭУЗИ проводят с помощью эндоскопической ультразвуковой системы, которая оснащена механическим датчиком радиального типа частотой 20 МГц (УМ-С20-17С; Olympus) с внешним диаметром 1,4 мм и ГС (К-201; Olympus).
Процедура: Рентгеновский
Рентгенофлюороскопия выполняется, когда подтверждается, что датчик и GS достигают поражения с помощью изображений EBUS, цитологические и патологические образцы получают под рентгеноскопическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в диагностической ценности EBUS-GS-TBLB с рентгеноскопией по сравнению с EBUS-GS-TBLB отдельно
Временное ограничение: До полугода
Диагностическая ценность означает чувствительность и специфичность в двух группах.
До полугода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница осложнений EBUS-GS-TBLB с рентгеноскопией по сравнению с EBUS-GS-TBLB только
Временное ограничение: До полугода
Осложнения — совокупность связанных с операцией серьезных нежелательных явлений (пневмоторакс, кровотечение и т. д.) во время и после операции в двух группах.
До полугода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Соавторы

Fukushima Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SHCHE201301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования ЭБУС-ГС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться