生育男性的精子形态学高倍放大 (FERTIFORT)
2013年7月4日 更新者：University Hospital, Toulouse
通过高倍放大 (x6000) 和干涉对比显微镜对可生育男性的精子形态学进行评估。
一种使用倒置显微镜在高倍率 (x6000) 下观察精子精细形态的新概念，一种使用微分干涉对比的数字相机已经开发出来 (1)。
这种称为活动精子细胞器形态学检查的技术可以看到一些异常情况，主要是精子头部的空泡。
这些液泡似乎与精子 DNA 损伤有关，并影响胚胎发育潜力 (2, 3, 4)。
活动精子细胞器形态学检查的应用可能代表精液质量评估的改进，在诊断/预后水平上具有一些潜在的临床影响。
首先，研究人员需要能育男性的数据，以便在高倍放大下定义精子形态的“正常”。
因此，本研究的目的是更好地描述具有生育能力的男性群体中的这些液泡（数量、表面、位置），以便建立常态性标准。
研究概览
详细说明
研究人群包括 50 名年龄在 18 至 45 岁之间且已证明具有自发生育能力的男性。
所有受试者都知情同意参与该研究。
在询问完整的医疗和男科病史后，在禁欲 2 至 5 天后通过手淫收集精液样本，并在 37°C 下液化 20 分钟后进行分析。
我们进行了精子计数、活力、活力和常规形态分析，并使用图像分析软件在高倍放大下对液泡进行了详细的形态分析。
为了在高倍放大下进行分析，将 50 微升新鲜精子在 2.5 毫升洗涤液中通过以 400 克离心 5 分钟进行洗涤。
将沉淀重新悬浮在 100 µl 洗涤液中，并通过添加 100 µl 磷酸盐缓冲盐水-甲醛 3.7% 来固定精子。
将 2 微升该悬浮液置于玻璃底培养皿中，并通过 Nomarski 干涉对比显微镜检查，该显微镜使用安装在具有浸没物镜 x100 的显微镜上的照相机。
对于每个样本，对 100 个精子的精子头部液泡进行了分析，这些精子是随机拍摄的，并使用数字成像系统软件分别进行了分析。
使用该软件的测量由一名操作员执行。
交互式测量模块允许通过手动描绘轮廓来测量精子头部区域和液泡区域。
记录每个液泡的面积和位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Toulouse、法国、31059
- Centre d'AMP Hôpital Paule de Viguier
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄：18至45岁
- 性别男
- 已证明具有自发生育能力的男性（在入选前不到两年开始怀孕）
- 禁欲 2 至 5 天
- 所有受试者都知情同意参与该研究
- 受试者必须隶属于社会保障计划。
排除标准：
- 个人不孕史
- 个人化疗史
- 这对夫妇有反复流产史
- 自上次怀孕以来的男科病史：泌尿生殖系统感染、睾丸外伤、睾丸扭转、精索静脉曲张、腹盆腔手术
- 入组前3个月内发热。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：有生育能力的男人
用干涉对比显微镜高倍放大评估精子形态。
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对 100 个精子的精子头部空泡进行了分析，这些精子是随机拍摄的，并使用数字成像系统软件分别进行了分析。
交互式测量模块允许通过手动描绘轮廓来测量精子头部区域和液泡区域。
记录每个液泡的面积和位置。
相对液泡面积是精子所有液泡的面积与其头部面积之比。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均液泡数和平均液泡面积
大体时间：1天
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对于每位患者，在精子采集当天拍摄了 100 个精子的图像
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合结果测量：液泡定位、精液体积、精子数量、活力、活力、正常形式的百分比。
大体时间：1天
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对于每位患者，在纳入当天收集次要结果测量值。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger LEANDRI, MD-PhD、University Hospital of Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月4日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月4日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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