Morfologie spermií vysokým zvětšením u mužů v plodnosti (FERTIFORT)
4. července 2013 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Hodnocení morfologie spermií vysokým zvětšením (x6000) pomocí interferenční kontrastní mikroskopie u plodných mužů.
Byl vyvinut nový koncept pro pozorování jemné morfologie spermií při velkém zvětšení (x6000) pomocí inverzního mikroskopu, numerické kamery využívající diferenciální interferenční kontrast (1).
Tato technika s názvem Motile Sperm Organelar Morphology Examination umožňuje vidět některé abnormality, zejména vakuoly na hlavičce spermií.
Zdá se, že tyto vakuoly souvisí s poškozením DNA spermií a ovlivňují vývojový potenciál embrya (2, 3, 4).
Aplikace vyšetření organelární morfologie pohyblivých spermií může představovat zlepšení v hodnocení kvality spermatu s určitými potenciálními klinickými dopady na diagnostické/prognostické úrovni.
Za prvé, vyšetřovatelé potřebují údaje o plodných mužích, aby mohli definovat "normalitu" morfologie spermií při velkém zvětšení.
Cílem této studie je proto lépe charakterizovat tyto vakuoly (počet, povrch, poloha) v populaci fertilních mužů za účelem stanovení kritérií normality.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovanou populaci tvořilo 50 mužů ve věku 18 až 45 let s prokázanou spontánní plodností.
Všechny subjekty daly svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
Po dotazování na úplnou lékařskou a andrologickou anamnézu byly vzorky spermatu odebrány masturbací po 2 až 5 dnech sexuální abstinence a byly zpracovány pro analýzu po zkapalnění po dobu 20 minut při 37 °C.
Provedli jsme analýzu počtu spermií, motility, vitality a konvenční morfologické analýzy a také podrobnou morfometrickou analýzu vakuol při velkém zvětšení pomocí softwaru pro analýzu obrazu.
Pro analýzu při velkém zvětšení bylo padesát mikrolitrů čerstvých spermií promyto ve 2,5 ml promývacího roztoku centrifugací po dobu 5 minut při 400 g.
Peleta byla resuspendována ve 100 ul promývacího roztoku a spermie se fixovaly přidáním 100 ul fosfátového pufru fyziologický roztok-formaldehyd 3,7 %.
Dva mikrolitry této suspenze byly umístěny do misky se skleněným dnem a zkoumány Nomarského interferenční kontrastní mikroskopií s kamerou namontovanou na mikroskopu s imerzní čočkou objektivu x100.
U každého vzorku byly vakuoly v hlavičce spermií analyzovány na 100 spermiích, které byly náhodně vyfotografovány a odděleně analyzovány pomocí softwaru digitálního zobrazovacího systému.
Měření pomocí softwaru prováděl jeden operátor.
Modul interaktivního měření umožňuje měření oblastí hlav spermií a oblastí vakuol ručním zobrazením jejich obrysu.
Byla zaznamenána plocha a poloha každé vakuoly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre d'AMP Hôpital Paule de Viguier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk: mezi 18 a 45 lety
- Mužské pohlaví
- Muži s prokázanou spontánní plodností (těhotenství začalo méně než dva roky před zařazením)
- 2 až 5 dní sexuální abstinence
- Všechny subjekty daly svůj informovaný souhlas s účastí ve studii
- Subjekty musí být přidruženy k systému sociálního zabezpečení.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Osobní anamnéza neplodnosti
- Osobní anamnéza chemoterapie
- Historie opakovaných potratů u páru
- Andrologická anamnéza od posledního těhotenství: urogenitální infekce, trauma varlat, torze varlat, varikokéla, operace břicha a pánve
- Horečka do 3 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Plodní muži
Hodnocení morfologie spermií velkým zvětšením pomocí interferenční kontrastní mikroskopie.
|
Vakuoly hlav spermií byly analyzovány na 100 spermiích, které byly náhodně vyfotografovány a odděleně analyzovány pomocí softwaru digitálního zobrazovacího systému.
Interaktivní modul měření umožňuje měření oblastí hlav spermií a oblastí vakuol ručním zobrazením jejich obrysu.
Byla zaznamenána plocha a poloha každé vakuoly.
Relativní plocha vakuol je poměr plochy všech vakuol spermie k ploše její hlavičky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet vakuol a střední oblast vakuol
Časové okno: 1 den
|
U každého pacienta byly v den odběru spermatu pořízeny snímky 100 spermií
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření výsledku: lokalizace vakuol, objem spermatu, počet spermií, motilita, vitalita, procento normálních forem.
Časové okno: 1 den
|
U každého pacienta byla v den zařazení shromážděna sekundární výsledná měření.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger LEANDRI, MD-PhD, University Hospital of Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11 175 03
- HAO 2011 (Jiné číslo grantu/financování: ARTS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .