Spermmorfologi ved høj forstørrelse hos fertilitetsmænd (FERTIFORT)
4. juli 2013 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Vurdering af sædmorfologi ved høj forstørrelse (x6000) med interferenskontrastmikroskopi hos fertile mænd.
Et nyt koncept til at observere den fine morfologi af spermatozoer ved høj forstørrelse (x6000) med et omvendt mikroskop, et numerisk kamera, der bruger differentiel interferenskontrast, er blevet udviklet (1).
Denne teknik kaldet Motil Sperm Organellar Morphology Examination gør det muligt at se nogle abnormiteter, hovedsageligt vakuoler på hovedet af spermatozoer.
Disse vakuoler ser ud til at være relateret til sæd-DNA-skader og at påvirke embryones udviklingspotentiale (2, 3, 4).
Anvendelsen af organelmorfologisk undersøgelse af bevægelig sæd kan repræsentere en forbedring i evalueringen af sædkvaliteten med nogle potentielle kliniske konsekvenser på det diagnostiske/prognostiske niveau.
Først og fremmest har efterforskerne brug for data om fertile mænd for at definere "normalitet" af sædmorfologi ved høj forstørrelse.
Formålet med denne undersøgelse er derfor bedre at karakterisere disse vakuoler (antal, overflade, position) i en population af fertile mænd for at etablere normalitetskriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den undersøgte population bestod af 50 mænd i alderen 18 til 45 år med påvist spontan fertilitet.
Alle forsøgspersoner gav deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Efter afhøring om fuld medicinsk og andrologisk historie blev sædprøver indsamlet ved onani efter 2 til 5 dages seksuel afholdenhed og blev behandlet til analyse efter væskedannelse i 20 minutter ved 37°C.
Vi udførte en spermtælling, motilitet, vitalitet og konventionel morfologianalyse samt en detaljeret morfometrisk analyse af vakuolerne ved høj forstørrelse ved hjælp af en billedanalysesoftware.
Til analysen ved høj forstørrelse blev halvtreds mikroliter frisk sperm vasket i 2,5 ml vaskeopløsning ved centrifugering i 5 minutter ved 400 g.
Pelleten blev resuspenderet i 100 µl vaskeopløsning, og spermatozoerne blev fikseret ved tilsætning af 100 µl phosphatbuffer Saltvand-formaldehyd 3,7 %.
To mikroliter af denne suspension blev anbragt i en skål med glasbund og undersøgt ved Nomarski interferenskontrastmikroskopi med et kamera monteret på et mikroskop med en immersionsobjektivlinse x100.
For hver prøve blev sædhovedvakuoler analyseret på 100 spermatozoer, der blev tilfældigt fotograferet og analyseret separat ved hjælp af software til digital billeddannelse.
Målinger ved hjælp af softwaren blev udført af en enkelt operatør.
Det interaktive målemodul tillader måling af sædhovedområder og vakuoleområder ved manuelt at afbilde deres omrids.
Arealet og positionen af hver vakuole blev registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Centre d'AMP Hôpital Paule de Viguier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder: mellem 18 og 45 år
- Køn: mand
- Mænd med påvist spontan fertilitet (graviditeten startede mindre end to år før inklusion)
- 2 til 5 dages seksuel afholdenhed
- Alle forsøgspersoner gav deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Fagene skal være tilsluttet en social sikringsordning.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Personlig historie om infertilitet
- Personlig historie med kemoterapi
- Historie om tilbagevendende abort hos parret
- Andrologisk historie siden sidste graviditet: urogenital infektion, testikeltraume, testikeltorsion, varicocele, abdominopelvic kirurgi
- Feber inden for 3 måneder før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fertile mænd
Vurdering af sædmorfologi ved høj forstørrelse med interferenskontrastmikroskopi.
|
Spermhovedvakuoler blev analyseret på 100 spermatozoer, der blev tilfældigt fotograferet og analyseret separat ved hjælp af digital billeddannelsessystemsoftware.
Interaktivt målemodul tillader måling af sædhovedområder og vakuoleområder ved manuelt at afbilde deres omrids.
Arealet og positionen af hver vakuole blev registreret.
Relativt vakuoleareal er forholdet mellem arealet af alle vakuolerne i en sædcelle og arealet af dens hoved.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal vakuoler og gennemsnitligt vakuolært areal
Tidsramme: 1 dag
|
For hver patient blev der taget billeder af 100 spermatozoer på dagen for sædopsamlingen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultatmål: Vakuole lokalisering, sædvolumen, sædtal, motilitet, vitalitet, procent af normale former.
Tidsramme: 1 dag
|
For hver patient blev de sekundære resultatmål indsamlet dagen for inklusion.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger LEANDRI, MD-PhD, University Hospital of Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2013
Først opslået (Skøn)
10. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11 175 03
- HAO 2011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ARTS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .