- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01895192
Sperma morfológia nagy nagyítással termékenységi férfiaknál (FERTIFORT)
2013. július 4. frissítette: University Hospital, Toulouse
A spermiumok morfológiájának felmérése nagy nagyítással (x6000) interferenciakontraszt mikroszkóppal termékeny férfiaknál.
Új koncepciót fejlesztettek ki a spermiumok finom morfológiájának nagy nagyítású (x6000) megfigyelésére fordított mikroszkóppal, differenciális interferenciakontrasztot használó numerikus kamerával (1).
Ez a Motile Sperm Organellar Morphology Examination elnevezésű technika lehetővé teszi bizonyos rendellenességek, főleg vakuolák észlelését a spermiumok fején.
Úgy tűnik, hogy ezek a vakuolák a spermium DNS-károsodásához kapcsolódnak, és befolyásolják az embrió fejlődési potenciálját (2, 3, 4).
A Motile Sperm Organellar Morphology Examination alkalmazása a sperma minőségének értékelésében javulást jelenthet, diagnosztikai/prognosztikai szinten néhány lehetséges klinikai kihatással.
Mindenekelőtt a kutatóknak a termékeny férfiakra vonatkozó adatokra van szükségük ahhoz, hogy nagy nagyítás mellett meghatározzák a spermiumok morfológiájának "normálisságát".
Ennek a tanulmánynak a célja tehát, hogy jobban jellemezze ezeket a vakuólumokat (szám, felület, helyzet) egy termékeny férfipopulációban, a normalitási kritériumok megállapítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált populáció 50 18 és 45 év közötti, bizonyítottan spontán termékenységű férfiból állt.
Minden alany beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
A teljes orvosi és andrológiai anamnézis kikérdezése után a spermamintákat önkielégítéssel vettük 2-5 napos szexuális absztinencia után, és 20 percig, 37 °C-on végzett cseppfolyósítás után feldolgoztuk elemzésre.
Képelemző szoftverrel nagy nagyítás mellett spermiumszám-, motilitás-, vitalitás- és hagyományos morfológiai elemzést, valamint a vakuolák részletes morfometriai analízisét végeztük el.
A nagy nagyítású analízishez 50 mikroliter friss spermát 2,5 ml mosóoldatban mostunk centrifugálással 5 percig 400 g-vel.
A pelletet 100 µl mosóoldatban újraszuszpendáltuk, és a spermiumokat 100 µl foszfátpuffer hozzáadásával rögzítettük 3,7%-os sóoldat-formaldehiddel.
Ebből a szuszpenzióból 2 mikrolitert üvegfenekű edénybe helyeztünk, és Nomarski-féle interferencia-kontraszt mikroszkóppal vizsgáltuk, 100x100-as immerziós objektíves mikroszkópra szerelt kamerával.
Minden minta esetében a spermiumfej vakuólumait 100 spermiumon elemeztük, amelyeket véletlenszerűen lefényképeztünk, és külön elemeztünk digitális képalkotó rendszer szoftverrel.
A szoftverrel végzett méréseket egyetlen kezelő végezte.
Az interaktív mérési modul lehetővé teszi a spermiumfejek és a vakuólumok területeinek mérését a körvonaluk manuális ábrázolásával.
Minden vakuólum területét és helyzetét feljegyeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre d'AMP Hôpital Paule de Viguier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Életkor: 18 és 45 év között
- Neme férfi
- Bizonyított spontán termékenységű férfiak (a terhesség kevesebb, mint két évvel a felvétel előtt kezdődött)
- 2-5 nap szexuális absztinencia
- Minden alany beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- Az alanyoknak társadalombiztosítási rendszerhez kell kapcsolódniuk.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A meddőség személyes története
- A kemoterápia személyes története
- Ismétlődő vetélés története a párban
- Andrológiai anamnézis az utolsó terhesség óta: urogenitális fertőzés, heresérülés, heretorzió, varicocele, hasi műtét
- Láz a felvétel előtt 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Termékeny férfiak
A spermiumok morfológiájának értékelése nagy nagyítással interferenciakontraszt mikroszkóppal.
|
A spermiumfej vakuólumait 100 spermiumon elemeztük, amelyeket véletlenszerűen lefényképeztünk, és külön elemeztünk digitális képalkotó rendszer szoftverrel.
Az interaktív mérési modul lehetővé teszi a spermiumfejek és vakuólumok területeinek mérését a körvonaluk manuális ábrázolásával.
Minden vakuólum területét és helyzetét feljegyeztük.
A relatív vakuólum területe a spermium összes vakuólumának területének aránya a fej területéhez viszonyítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakuolák átlagos száma és az átlagos vakuoláris terület
Időkeret: 1 nap
|
Minden beteg esetében 100 spermium képét rögzítettük a spermagyűjtés napján
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett eredménymérő: vakuólumok lokalizációja, sperma térfogata, spermiumok száma, motilitás, vitalitás, normál formák százalékos aránya.
Időkeret: 1 nap
|
Minden egyes beteg esetében a másodlagos eredménymutatókat a felvétel napján gyűjtöttük össze.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger LEANDRI, MD-PhD, University Hospital of Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11 175 03
- HAO 2011 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ARTS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .