- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01895192
Morfologia do esperma por alta ampliação em homens férteis (FERTIFORT)
4 de julho de 2013 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Avaliação da morfologia do esperma por alta ampliação (x6000) com microscopia de contraste de interferência em homens férteis.
Foi desenvolvido um novo conceito para observar a morfologia fina dos espermatozóides em alta ampliação (x6000) com um microscópio invertido, uma câmera numérica usando contraste de interferência diferencial (1).
Esta técnica denominada Exame de Morfologia Organelar de Espermatozoides Móveis permite ver algumas anormalidades, principalmente vacúolos na cabeça dos espermatozóides.
Esses vacúolos parecem estar relacionados a danos no DNA do esperma e afetam o potencial de desenvolvimento do embrião (2, 3, 4).
A aplicação do Motile Sperm Organellar Morphology Examination pode representar uma melhoria na avaliação da qualidade do sémen, com algumas potenciais repercussões clínicas ao nível do diagnóstico/prognóstico.
Em primeiro lugar, os investigadores precisam de dados sobre homens férteis para definir a "normalidade" da morfologia do esperma em alta ampliação.
O objetivo deste estudo é, portanto, caracterizar melhor esses vacúolos (número, superfície, posição) em uma população de homens férteis, a fim de estabelecer critérios de normalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população estudada consistiu em 50 homens de 18 a 45 anos com fertilidade espontânea comprovada.
Todos os sujeitos deram seu consentimento informado para participar do estudo.
Após questionamento sobre o histórico médico e andrológico completo, amostras de sêmen foram coletadas por masturbação após 2 a 5 dias de abstinência sexual e processadas para análise após liquefação por 20 minutos a 37°C.
Realizamos contagem de espermatozóides, análise de motilidade, vitalidade e morfologia convencional, bem como uma análise morfométrica detalhada dos vacúolos em alta ampliação usando um software de análise de imagem.
Para a análise em alta ampliação, cinquenta microlitros de esperma fresco foram lavados em 2,5 ml de solução de lavagem por centrifugação por 5 minutos a 400g.
O pellet foi ressuspenso em 100 µl de solução de lavagem e os espermatozóides foram fixados pela adição de 100 µl de tampão fosfato salino-formaldeído 3,7%.
Dois microlitros dessa suspensão foram colocados em um prato com fundo de vidro e examinados por microscopia de contraste de interferência Nomarski com uma câmera montada em um microscópio com uma lente objetiva de imersão x100.
Para cada amostra, os vacúolos da cabeça do esperma foram analisados em 100 espermatozóides que foram fotografados aleatoriamente e analisados separadamente usando um software de sistema de imagem digital.
As medições usando o software foram realizadas por um único operador.
O módulo de Medição Interativa permite a medição das áreas da cabeça do esperma e das áreas do vacúolo, descrevendo manualmente seu contorno.
A área e a posição de cada vacúolo foram registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Centre d'AMP Hôpital Paule de Viguier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade: entre 18 e 45 anos
- sexo: masculino
- Homens com fertilidade espontânea comprovada (a gravidez começou menos de dois anos antes da inclusão)
- 2 a 5 dias de abstinência sexual
- Todos os sujeitos deram seu consentimento informado para participar do estudo
- Os sujeitos devem estar inscritos num regime de segurança social.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História pessoal de infertilidade
- História pessoal de quimioterapia
- História de aborto recorrente no casal
- História andrológica desde a última gravidez: infecção urogenital, trauma testicular, torção testicular, varicocele, cirurgia abdominopélvica
- Febre dentro de 3 meses antes da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Homens férteis
Avaliação da morfologia espermática por alta ampliação com microscopia de contraste de interferência.
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Os vacúolos da cabeça do esperma foram analisados em 100 espermatozóides que foram fotografados aleatoriamente e analisados separadamente usando um software de sistema de imagem digital.
O módulo de medição interativa permite a medição de áreas de cabeça de esperma e áreas de vacúolo, descrevendo manualmente seu contorno.
A área e a posição de cada vacúolo foram registradas.
A área relativa do vacúolo é a razão entre a área de todos os vacúolos de um espermatozóide e a área de sua cabeça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de vacúolos e área vacuolar média
Prazo: 1 dia
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Para cada paciente, imagens de 100 espermatozóides foram capturadas no dia da coleta de esperma
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado composta: localização do vacúolo, volume do sêmen, contagem de esperma, motilidade, vitalidade, porcentagem de formas normais.
Prazo: 1 dia
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Para cada paciente, as medidas de resultados secundários foram coletadas no dia da inclusão.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roger LEANDRI, MD-PhD, University Hospital of Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11 175 03
- HAO 2011 (Número de outro subsídio/financiamento: ARTS)
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