评估 sc 帕瑞肽在倾倒综合征患者中的安全性和有效性的研究 (CSOM230BBE01T)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性患者。
• 诊断为倾倒综合征的患者：

• 有倾倒综合症的症状（综合倾倒综合症总分≥10）和

  • 要么 (a) 在病史中有记录的餐后低血糖发作
  • 或者 (b) 在用 75 g 葡萄糖进行口服葡萄糖耐量试验后表现出低血糖 (<60mg/dl) 或血细胞比容增加 > 3% 或脉搏增加 10 bpm。
• 已获得参与研究的书面知情同意书的患者。 在开始任何药物清除期之前，患者需要提供知情同意书

排除标准：

• 1个月内因任何原因接受过大手术/手术治疗的患者
• 病史中有症状性胆囊结石的患者，除非进行了胆囊切除术（腹部超声检查最大年龄为 6 个月）。
• 过去用生长抑素类似物治疗失败的患者（特别是皮下奥曲肽治疗超过 2 天或长效生长抑素类似物治疗超过 8 周的患者）。
• 在纳入前的最后 12 周内接受过生长抑素类似物治疗的患者。
• 已知对生长抑素类似物过敏的患者。
• 诊断为糖尿病的患者
• 患有重要合并症（心脏病、肺病、肾病、肝病）的患者
• 凝血异常患者（PT 和 PTT 升高超过正常限度 30%）
• 接受影响 PT 或 PTT 的抗凝剂的患者
• 怀孕或哺乳期女性患者，或有生育能力且未采用医学上可接受的节育方法的女性患者。 女性患者除使用避孕套外，还必须使用屏障避孕。 如果使用口服避孕药，患者必须在入组前至少使用这种方法三个月，并且必须同意在整个研究过程中以及研究结束后的三个月内继续口服避孕药。 性活跃的男性患者需要在研究期间和之后的 3 个月内使用避孕套。
• 免疫功能低下的历史，包括阳性 HIV 检测结果（ELISA 和 Western blot）。 不需要进行 HIV 检测；但是，将审查以前的病史
• 在给药前 1 个月内参加过任何研究药物临床研究的患者
• 过去五年内患有其他活动性恶性疾病的患者（基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
• 存在活动性或疑似急性或慢性不受控制感染的患者
• 有不遵守医疗方案史或被认为可能不可靠或将无法完成整个研究的患者