Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia da Pasireotida sc em Pacientes com Síndrome de Dumping (CSOM230BBE01T)
Estudo Exploratório Randomizado, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Pasireotida sc em Pacientes com Síndrome de Dumping
A Síndrome de Dumping consiste em (1) um esvaziamento gástrico muito rápido, (2) uma liberação inadequada de hormônios GI (como uma reação ao conteúdo hiperosmolar no duodeno) e (3) uma resposta hiperinsulinêmica a uma absorção muito rápida de glicose. Como não é bem conhecido qual(is) receptor(es) de somatostatina (sst1-5) influencia(m) mais a Síndrome de Dumping, o objetivo deste estudo é avaliar:
- o efeito da pasireotida (agonista sst1, 2, 3, 5) no controle do esvaziamento gástrico.
- o efeito da pasireotida (agonista sst1, 2, 3, 5) na liberação de hormônios GI (durante o OGTT).
- o efeito da pasireotida (agonista sst1, 2, 3, 5) na resposta hiperinsulímica (durante o OGTT).
- a eficácia da pasireotida (agonista sst1, 2, 3, 5) para o controle de parâmetros objetivos da Síndrome de Dumping (hematócrito (Hct), pulsação e ocorrência de hipoglicemia após Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) com 75g de glicose)
- a eficácia da pasireotida (agonista sst1, 2, 3, 5) para o controle dos sintomas gerais, conforme medido pela pontuação combinada da Síndrome de Dumping
- a eficácia da pasireotida (agonista sst1, 2, 3, 5) para o controle dos sintomas, conforme medido por (a) pontuação de sintomas de dumping precoce e (b) de fase tardia separadamente
- a eficácia da pasireotida (agonista sst1, 2, 3, 5) para o controle da qualidade de vida (QoL SF-36)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, cruzado controlado durante 35 dias.
Após um período de triagem de 4 semanas, os pacientes que preencherem os critérios de entrada serão designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para o braço de tratamento com pasireotida ou para o braço de tratamento com placebo. Eles serão tratados com pasireotida sc ou placebo sc por 2 semanas. Após 2 semanas, os pacientes serão transferidos para o outro braço de tratamento após um período de lavagem de 7 dias. Esta fase é duplo-cega: tanto o paciente quanto o investigador estarão cegos para a atribuição do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes com diagnóstico de Síndrome de Dumping:
Ter sintomas de Síndrome de Dumping (soma da pontuação combinada da Síndrome de Dumping ≥10) E
- ou (a) ter tido um episódio documentado de hipoglicemia pós-prandial na história médica
- ou (b) demonstrando hipoglicemia (<60mg/dl) ou aumento do hematócrito > 3% ou aumento do pulso de 10 bpm após teste oral de tolerância à glicose com 75 g de glicose.
- Pacientes para os quais foi obtido consentimento informado por escrito para participar do estudo. Os pacientes precisarão fornecer seu consentimento informado antes de iniciar qualquer período de interrupção da medicação
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia/terapia cirúrgica de grande porte por qualquer causa no período de 1 mês
- Pacientes com colecistolitíase sintomática na história médica, a menos que uma colecistectomia seja realizada (ultra-som de abdome máximo de 6 meses).
- Pacientes que falharam no tratamento com análogos da somatostatina no passado (especificamente pacientes que foram tratados com octreotida s.c. por mais de 2 dias ou com um análogo de somatostatina de ação prolongada por mais de 8 semanas).
- Pacientes que foram tratados com análogos da somatostatina durante as últimas 12 semanas antes da inclusão.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina.
- Pacientes com diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Pacientes com comorbidades importantes (doenças cardíacas, pulmonares, renais, hepáticas)
- Pacientes com coagulação anormal (PT e PTT elevados em 30% acima dos limites normais)
- Pacientes recebendo anticoagulantes que afetam PT ou PTT
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e que não praticam um método de controle de natalidade clinicamente aceitável. Pacientes do sexo feminino devem usar contracepção de barreira, além de preservativos. Se for usado contraceptivo oral, o paciente deve ter praticado este método por pelo menos três meses antes da inscrição e deve concordar em continuar o contraceptivo oral durante o estudo e por três meses após o término do estudo. Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos são obrigados a usar preservativos durante o estudo e por 3 meses depois.
- História de imunocomprometimento, incluindo resultado positivo de teste de HIV (ELISA e Western blot). Um teste de HIV não será necessário; no entanto, o histórico médico anterior será revisado
- Pacientes que participaram de qualquer investigação clínica com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da dosagem
- Pacientes com doença maligna ativa adicional nos últimos cinco anos (com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Pacientes com presença de infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica não controlada
- Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis ou incapazes de concluir todo o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pasireotida
pasireotida 300 microgramas s.c.
t.i.d.
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análogo da somatostatina pasireotide
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
soro fisiológico s.c. t.i.d.
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placebo s.c.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de eficácia: sintomas relacionados ao Índice de Gravidade da Síndrome de Dumping
Prazo: 2 semanas
|
A pontuação de dumping é a soma dos sintomas iniciais e tardios de dumping. O dumping precoce começa imediatamente após uma refeição, dentro de 1 hora (< 1 hora). O dumping tardio começa depois de 1 hora após uma refeição (≥ 1 hora). Caso um sintoma comece imediatamente após uma refeição e dure mais de 1 hora, a pontuação para dumping precoce E tardio deve ser marcada. Dumping Pontuação Nenhum Leve Moderado Grave Dumping precoce 0 1 2 3 Sudorese 0 1 2 3 Rubor 0 1 2 3 Tontura 0 1 2 3 Palpitações 0 1 2 3 Dor abdominal 0 1 2 3 Diarréia 0 1 2 3 Inchaço 0 1 2 3 Náusea 0 1 2 3 Nenhum Leve Moderado Forte Dumping tardio 0 1 2 3 Sudorese 0 1 2 3 Palpitações 0 1 2 3 Fome 0 1 2 3 Sonolência a inconsciência 0 1 2 3 Tremor 0 1 2 3 Irritabilidade 0 1 2 3 |
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na hipoglicemia
Prazo: 2 semanas
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• As variáveis secundárias de eficácia incluem a proporção de pacientes com eventos hipoglicêmicos reduzidos
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle do aumento de Hct
Prazo: 2 semanas
|
Proporção de pacientes com elevação do hematócrito durante TOTG
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2 semanas
|
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Controle do aumento da frequência de pulso
Prazo: 2 semanas
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Proporção de pacientes com aumento da frequência cardíaca durante OGTT
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Síndromes pós-gastrectomia
- Síndrome
- Síndrome de Dumping
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Pasireotida
Outros números de identificação do estudo
- CSOM230BBE01T
- 2008-000700-84 (EUDRACT_NUMBER)
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Ensaios clínicos em Síndrome de Dumping Pós-operatório
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University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluídoCirurgia bariatrica | Hipoglicemia pós-prandial | Síndrome de Dumping TardioSuíça
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Radboud University Medical CenterDesconhecido
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Technological Educational Institute of ThessalyRecrutamentoSíndrome de DumpingGrécia
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIpsenConcluído
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Novartis PharmaceuticalsConcluídoSíndrome de DumpingBélgica, Holanda, Alemanha, França, Estados Unidos
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Larissa University HospitalRecrutamentoSíndrome de Dumping | Cirurgia GástricaGrécia
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University Hospital, LilleConcluído
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustConcluído
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University Hospital Inselspital, BerneConcluídoSíndrome de Dumping | Hipoglicemia ReativaSuíça
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRescindidoGastrectomia | Síndrome de Dumping | Hipoglicemia | EsofagectomiaReino Unido