Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af sc Pasireotid hos patienter med dumpingsyndrom (CSOM230BBE01T)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 80 år.
• Patienter med diagnosen dumpingsyndrom:

• At have symptomer på dumpingsyndrom (summen af ​​kombineret dumpingsyndromscore ≥10) OG

  • enten (a) at have haft en dokumenteret episode af postprandial hypoglykæmi i sygehistorien
  • eller enten (b) udviser en hypoglykæmi (<60 mg/dl) eller hæmatokritstigning på > 3 % eller en pulsstigning på 10 slag/min efter en oral glukosetolerancetest med 75 g glucose.
• Patienter, for hvem der er indhentet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienter skal give deres informerede samtykke, før de starter en udvaskningsperiode

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har gennemgået større operationer/kirurgisk behandling af enhver årsag inden for 1 måned
• Patienter med symptomatisk kolecystolithiasis i sygehistorien, medmindre der udføres en kolecystektomi (ultralyd abdomen maksimalt 6 måneder gammel).
• Patienter, som tidligere har svigtet behandling med somatostatinanaloger (specifikt patienter, der har været behandlet med octreotid s.c. i mere end 2 dage eller med en langtidsvirkende somatostatinanalog i mere end 8 uger).
• Patienter, der er blevet behandlet med somatostatinanaloger inden for de sidste 12 uger før inklusion.
• Patienter, som har en kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger.
• Patienter med diagnosen diabetes mellitus
• Patienter med vigtig komorbiditet (hjerte-, lunge-, nyre-, leversygdomme)
• Patienter med unormal koagulation (PT og PTT forhøjet med 30 % over normale grænser)
• Patienter, der får antikoagulantia, der påvirker PT eller PTT
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Kvindelige patienter skal bruge barriereprævention ud over kondomer. Hvis der anvendes oral prævention, skal patienten have praktiseret denne metode i mindst tre måneder før tilmeldingen og skal acceptere at fortsætte med den orale prævention under hele undersøgelsens forløb og i tre måneder efter undersøgelsens afslutning. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive, skal bruge kondom under undersøgelsen og i 3 måneder efter.
• Anamnese med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV-testresultat (ELISA og Western blot). En HIV-test vil ikke være påkrævet; dog vil tidligere sygehistorie blive gennemgået
• Patienter, der har deltaget i enhver klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dosering
• Patienter med yderligere aktiv malign sygdom inden for de sidste fem år (med undtagelse af basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
• Patienter med tilstedeværelse af aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
• Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller som anses for potentielt upålidelige eller vil være ude af stand til at fuldføre hele undersøgelsen