Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van sc Pasireotide bij patiënten met het dumpingsyndroom (CSOM230BBE01T)

4 juli 2013 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Verkennend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van sc Pasireotide bij patiënten met het dumpingsyndroom te beoordelen

Dumpingsyndroom bestaat uit (1) een te snelle maagontlediging, (2) een onjuiste afgifte van GI-hormonen (als reactie op de hyperosmolaire inhoud in de twaalfvingerige darm) en (3) een hyperinsulinemische reactie op een te snelle opname van glucose. Omdat het niet goed bekend is welke somatostatinereceptor(en) (sst1-5) het Dumpingsyndroom het meest beïnvloeden, is het doel van deze studie het evalueren van:

  • het effect van pasireotide (sst1, 2, 3, 5-agonist) op de controle van de maaglediging.
  • het effect van pasireotide (sst1, 2, 3, 5-agonist) op de afgifte van GI-hormonen (tijdens OGTT).
  • het effect van pasireotide (sst1, 2, 3, 5 agonist) op de hyperinsulimische respons (tijdens OGTT).
  • de werkzaamheid van pasireotide (sst1, 2, 3, 5 agonist) voor controle van objectieve parameters van het dumpingsyndroom (hematocriet (Hct), hartslag en optreden van hypoglykemie na een orale glucosetolerantietest (OGTT) met 75 g glucose)
  • de werkzaamheid van pasireotide (sst1, 2, 3, 5 agonist) voor de controle van de algehele symptomen zoals gemeten door de gecombineerde Dumping Syndroom-score
  • de werkzaamheid van pasireotide (sst1, 2, 3, 5 agonist) voor de beheersing van de symptomen zoals gemeten door (a) vroege en (b) symptoomscore in de late fase afzonderlijk
  • de werkzaamheid van pasireotide (sst1, 2, 3, 5 agonist) voor controle van kwaliteit van leven (QoL SF-36)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde cross-over studie zijn gedurende 35 dagen.

Na een screeningperiode van 4 weken zullen patiënten die voldoen aan de ingangscriteria willekeurig worden toegewezen op een 1:1 basis aan ofwel de pasireotide-behandelarm of de placebo-behandelarm. Ze zullen gedurende 2 weken worden behandeld met pasireotide sc of placebo sc. Na 2 weken worden patiënten overgeschakeld naar de andere behandelingsarm na een wash-outperiode van 7 dagen. Deze fase is dubbelblind: zowel de patiënt als de onderzoeker zijn blind voor de behandelingsopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar.
  • Patiënten met de diagnose dumpingsyndroom:

  • Symptomen hebben van het Dumpingsyndroom (som van de gecombineerde Dumpingsyndroomscore ≥10) EN

    • ofwel (a) een gedocumenteerde episode van postprandiale hypoglykemie in de medische geschiedenis hebben gehad
    • of ofwel (b) een hypoglykemie (<60 mg/dl) of een hematocriettoename van > 3% of een polstoename van 10 bpm aantonen na een orale glucosetolerantietest met 75 g glucose.
  • Patiënten voor wie schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek is verkregen. Patiënten moeten hun geïnformeerde toestemming geven voordat een wash-outperiode voor medicatie wordt gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 1 maand een grote operatie/chirurgische therapie hebben ondergaan, om welke reden dan ook
  • Patiënten met symptomatische cholecystolithiasis in de medische voorgeschiedenis, tenzij een cholecystectomie is uitgevoerd (echo van de buik maximaal 6 maanden oud).
  • Patiënten bij wie behandeling met somatostatine-analogen in het verleden niet heeft gewerkt (met name patiënten die langer dan 2 dagen met octreotide s.c. zijn behandeld of met een langwerkende somatostatine-analoog gedurende meer dan 8 weken).
  • Patiënten die in de laatste 12 weken voor opname zijn behandeld met somatostatine-analogen.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor somatostatine-analogen.
  • Patiënten met de diagnose Diabetes Mellitus
  • Patiënten met belangrijke comorbiditeit (hart-, long-, nier-, leveraandoeningen)
  • Patiënten met abnormale stolling (PT en PTT verhoogd met 30% boven normale limieten)
  • Patiënten die anticoagulantia krijgen die PT of PTT beïnvloeden
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptie toepassen. Vrouwelijke patiënten moeten naast condooms ook barrière-anticonceptie gebruiken. Als orale anticonceptie wordt gebruikt, moet de patiënt deze methode gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving hebben toegepast en moet hij ermee instemmen het orale anticonceptiemiddel voort te zetten gedurende het onderzoek en gedurende drie maanden nadat het onderzoek is beëindigd. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn, zijn verplicht condooms te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna.
  • Geschiedenis van immuungecompromitteerd, inclusief een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot). Een hiv-test is niet nodig; de eerdere medische geschiedenis zal echter worden beoordeeld
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan enig klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering
  • Patiënten met een aanvullende actieve maligne ziekte in de afgelopen vijf jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix)
  • Patiënten met de aanwezigheid van een actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd of niet in staat zullen zijn om het hele onderzoek af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pasireotide
pasireotide 300 microgram s.c. tid
Geneesmiddel: Pasireotide
somatostatine analoog pasireotide
Andere namen:
  • SOM230
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
zoutoplossing s.c. tid
Geneesmiddel: Placebo
placebo s.c.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: symptomen die verband houden met de ernstscore van het dumpingsyndroom
Tijdsspanne: 2 weken

De dumpingscore is de som van de vroege en late dumpingsymptomen. Early dumping begint direct na een maaltijd, binnen 1 uur (< 1 uur). Late dumping begint later dan 1 uur na een maaltijd (≥ 1 uur). Indien een symptoom direct na een maaltijd begint en langer dan 1 uur aanhoudt, dient de score voor vroege EN late dumping te worden aangekruist.

Dumping Score Geen Mild Matig Ernstig Vroeg Dumping 0 1 2 3 Zweten 0 1 2 3 Opvliegers 0 1 2 3 Duizeligheid 0 1 2 3 Hartkloppingen 0 1 2 3 Buikpijn 0 1 2 3 Diarree 0 1 2 3 Opgeblazen gevoel 0 1 2 3 Misselijkheid 0 1 2 3

Geen Mild Matig Ernstig Laat Dumpen 0 1 2 3 Zweten 0 1 2 3 Hartkloppingen 0 1 2 3 Honger 0 1 2 3 Slaperigheid tot bewusteloosheid 0 1 2 3 Beven 0 1 2 3 Prikkelbaarheid 0 1 2 3
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 weken
• De secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten het aantal patiënten met verminderde hypoglykemie
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van Hct-stijging
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten met hematocrietstijging tijdens OGTT
2 weken
Controle van de hartslagstijging
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten met polsslagstijging tijdens OGTT
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSOM230BBE01T
  • 2008-000700-84 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief dumpingsyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren