Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az sc pazireotid biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére dömpingszindrómás betegeknél (CSOM230BBE01T)

2013. július 4. frissítette: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Feltáró, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az sc pazireotid biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére dömpingszindrómás betegeknél

A dömping szindróma (1) túl gyors gyomorürülésből, (2) GI-hormonok nem megfelelő felszabadulásából (a nyombélben lévő hiperozmoláris tartalomra adott reakcióként) és (3) a glükóz túl gyors felszívódására adott hiperinzulinemiás reakcióból áll. Mivel nem jól ismert, hogy melyik szomatosztatin receptor(ok) (sst1-5) befolyásolják leginkább a dömpingszindrómát, ennek a vizsgálatnak a célja a következők értékelése:

  • a pazireotid (sst1, 2, 3, 5 agonista) hatása a gyomorürülés szabályozására.
  • a pazireotid (sst1, 2, 3, 5 agonista) hatása a GI hormonok felszabadulására (OGTT alatt).
  • a pazireotid (sst1, 2, 3, 5 agonista) hatása a hyperinsulmic válaszra (OGTT alatt).
  • a pazireotid (sst1, 2, 3, 5 agonista) hatékonysága a dömpingszindróma objektív paramétereinek szabályozásában (hematokrit (Hct), pulzusszám és hipoglikémia előfordulása orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után 75 g glükózzal)
  • a pazireotid (sst1, 2, 3, 5 agonista) hatékonysága az általános tünetek szabályozásában, a kombinált dumpingszindróma pontszámmal mérve
  • a pazireotid (sst1, 2, 3, 5 agonista) hatékonysága a tünetek szabályozásában, külön-külön mérve (a) korai és (b) késői fázisú tünetpontszámmal
  • a pazireotid (sst1, 2, 3, 5 agonista) hatékonysága az életminőség szabályozásában (QoL SF-36)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált keresztezett vizsgálat lesz 35 napon keresztül.

A 4 hetes szűrési időszak után a belépési kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják a pazireotid-kezelési ágba vagy a placebo-kezelési karba. 2 hétig sc pazireotiddal vagy sc. placebóval kezelik. 2 hét elteltével a betegeket átállítják a másik kezelési ágra 7 napos kimosási időszak után. Ez a fázis kettős vak: mind a páciens, mind a vizsgáló vak lesz a kezelési megbízás tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti férfi vagy női betegek.
  • Dumping szindrómával diagnosztizált betegek:

  • Dumping-szindróma tünetei vannak (a kombinált Dumping-szindróma pontszám ≥10) ÉS

    • vagy (a) akinek a kórtörténetében szerepelt posztprandiális hipoglikémia dokumentált epizódja
    • vagy (b) 75 g glükózzal végzett orális glükóz tolerancia teszt után hipoglikémia (<60 mg/dl) vagy hematokrit > 3%-os növekedés, vagy 10 bpm pulzusnövekedés.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezését kapták a vizsgálatban való részvételhez. A betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kell adniuk a gyógyszerkiürítési időszak megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiken 1 hónapon belül bármilyen okból nagy műtéten/sebészeti kezelésen estek át
  • Tünetekkel járó epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek kórtörténetében, kivéve, ha cholecystectomiát végeznek (ultrahangos hasi vizsgálat legfeljebb 6 hónapos korig).
  • Azok a betegek, akiknél a szomatosztatin analógokkal végzett kezelés korábban sikertelen volt (különösen azok a betegek, akiket több mint 2 napig szubkután oktreotiddal vagy több mint 8 hétig hosszan tartó hatású szomatosztatin analóggal kezeltek).
  • Azok a betegek, akiket szomatosztatin analógokkal kezeltek a felvétel előtti utolsó 12 hétben.
  • Olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek a szomatosztatin analógokkal szemben.
  • Diabetes mellitus diagnózissal rendelkező betegek
  • Fontos társbetegségben szenvedő betegek (szív-, tüdő-, vese-, májbetegségek)
  • Kóros véralvadásban szenvedő betegek (a PT és a PTT 30%-kal a normál határérték fölé emelkedett)
  • A PT-t vagy PTT-t befolyásoló antikoagulánsokat kapó betegek
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert. A női betegeknek az óvszeren kívül akadálymentes fogamzásgátlást is alkalmazniuk kell. Ha orális fogamzásgátlást alkalmaznak, a páciensnek legalább három hónapig alkalmaznia kell ezt a módszert a felvétel előtt, és bele kell egyeznie az orális fogamzásgátló alkalmazásának folytatásába a vizsgálat teljes ideje alatt, valamint a vizsgálat befejezése után három hónapig. A szexuálisan aktív férfi betegeknek óvszert kell használniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig.
  • Immunkompromittáció anamnézisében, beleértve a pozitív HIV-teszt eredményt (ELISA és Western blot). HIV-teszt nem szükséges; azonban a korábbi kórtörténetet felülvizsgálják
  • Olyan betegek, akik az adagolást megelőző 1 hónapon belül részt vettek valamely vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában
  • Az elmúlt öt évben további aktív rosszindulatú betegségben szenvedő betegek (a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyak in situ karcinóma kivételével)
  • Aktív vagy feltételezett akut vagy krónikus, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak, vagy akik nem tudják befejezni a teljes vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pasireotid
pazireotid 300 mikrogramm s.c. t.i.d.
Drog: Pasireotid
szomatosztatin analóg pazireotid
Más nevek:
  • SOM230
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
sóoldat s.c. t.i.d.
Drog: Placebo
placebo s.c.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont: a Dumping-szindróma súlyossági pontszámával kapcsolatos tünetek
Időkeret: 2 hét

A dömpingpontszám a korai és késői dömpingtünetek összege. A korai kiürítés közvetlenül étkezés után, 1 órán belül (< 1 óra) kezdődik. A késői kiürítés étkezés után 1 óránál később kezdődik (≥ 1 óra). Abban az esetben, ha egy tünet közvetlenül étkezés után jelentkezik és 1 óránál tovább tart, a korai ÉS késői dömping pontszámát be kell jelölni.

Dömping pontszám Nincs Enyhe Mérsékelt Súlyos Korai dömping 0 1 2 3 Izzadás 0 1 2 3 Kipirulás 0 1 2 3 Szédülés 0 1 2 3 Palpitáció 0 1 2 3 Hasi fájdalom 0 1 2 3 Hasmenés 0 2 Hányinger 1 0130 1 2 3

Nincs Enyhe Közepesen Súlyos Késői lemerülés 0 1 2 3 Izzadás 0 1 2 3 Palpitáció 0 1 2 3 Éhség 0 1 2 3 Álmosság az eszméletvesztésig 0 1 2 3 Remegés 0 1 2 3 Ingerlékenység 0 1 2 3
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás a hipoglikémiára
Időkeret: 2 hét
• A másodlagos hatékonysági változók közé tartozik a csökkent hypoglykaemiás események aránya
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hct emelkedés szabályozása
Időkeret: 2 hét
Az OGTT során emelkedett hematokrit betegek aránya
2 hét
A pulzusszám növekedésének szabályozása
Időkeret: 2 hét
Azon betegek aránya, akiknél a pulzusszám emelkedik az OGTT során
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSOM230BBE01T
  • 2008-000700-84 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel