Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av sc Pasireotid hos pasienter med dumpingsyndrom (CSOM230BBE01T)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år.
• Pasienter med diagnosen dumpingsyndrom:

• Å ha symptomer på dumpingsyndrom (summen av kombinert dumpingsyndromscore ≥10) OG

  • enten (a) å ha hatt en dokumentert episode av postprandial hypoglykemi i sykehistorien
  • eller enten (b) viser en hypoglykemi (<60 mg/dl) eller hematokrittøkning på > 3 % eller en pulsøkning på 10 slag/min etter en oral glukosetoleransetest med 75 g glukose.
• Pasienter som har innhentet skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Pasienter må gi sitt informerte samtykke før de starter en utvaskingsperiode

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner/kirurgisk behandling uansett årsak innen 1 måned
• Pasienter med symptomatisk kolecystolitiasis i sykehistorien med mindre det utføres kolecystektomi (ultralyd abdomen maksimalt 6 måneder gammel).
• Pasienter som har sviktet behandling med somatostatinanaloger tidligere (spesifikt pasienter som har blitt behandlet med oktreotid s.c. i mer enn 2 dager eller med en langtidsvirkende somatostatinanalog i mer enn 8 uker).
• Pasienter som har blitt behandlet med somatostatinanaloger i løpet av de siste 12 ukene før inkludering.
• Pasienter som har en kjent overfølsomhet overfor somatostatinanaloger.
• Pasienter med diagnosen diabetes mellitus
• Pasienter med viktig komorbiditet (hjerte-, lunge-, nyre-, leversykdommer)
• Pasienter med unormal koagulasjon (PT og PTT forhøyet med 30 % over normale grenser)
• Pasienter som får antikoagulantia som påvirker PT eller PTT
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Kvinnelige pasienter må bruke barriereprevensjon i tillegg til kondom. Hvis oral prevensjon brukes, må pasienten ha praktisert denne metoden i minst tre måneder før registreringen og må samtykke i å fortsette med oral prevensjon gjennom hele studiet, og i tre måneder etter at studien er avsluttet. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive må bruke kondom under studien og i 3 måneder etterpå.
• Anamnese med immunkompromittering, inkludert et positivt HIV-testresultat (ELISA og Western blot). En HIV-test vil ikke være nødvendig; tidligere sykehistorie vil imidlertid bli gjennomgått
• Pasienter som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før dosering
• Pasienter med ytterligere aktiv malign sykdom i løpet av de siste fem årene (med unntak av basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen)
• Pasienter med tilstedeværelse av aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
• Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller som anses som potensielt upålitelige eller vil være ute av stand til å fullføre hele studien