Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von sc Pasireotid bei Patienten mit Dumping-Syndrom (CSOM230BBE01T)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
• Patienten mit der Diagnose Dumping-Syndrom:

• Symptome des Dumping-Syndroms haben (Summe der kombinierten Dumping-Syndrom-Punktzahl ≥10) UND

  • entweder (a) eine dokumentierte Episode einer postprandialen Hypoglykämie in der Krankengeschichte hatte
  • oder entweder (b) nach einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose eine Hypoglykämie (< 60 mg/dl) oder einen Hämatokritanstieg von > 3 % oder einen Pulsanstieg von 10 bpm aufweist.
• Patienten, für die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorliegt. Die Patienten müssen ihre informierte Zustimmung geben, bevor sie mit einer Auswaschphase für Medikamente beginnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat einer größeren Operation/chirurgischen Therapie aus irgendeinem Grund unterzogen haben
• Patienten mit symptomatischer Cholezystolithiasis in der Anamnese, sofern keine Cholezystektomie durchgeführt wird (Ultraschallabdomen maximal 6 Monate alt).
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Behandlung mit Somatostatin-Analoga fehlgeschlagen ist (insbesondere Patienten, die länger als 2 Tage mit Octreotid s.c. oder länger als 8 Wochen mit einem langwirksamen Somatostatin-Analogon behandelt wurden).
• Patienten, die in den letzten 12 Wochen vor der Aufnahme mit Somatostatin-Analoga behandelt wurden.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga.
• Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus
• Patienten mit wichtigen Komorbiditäten (Herz-, Lungen-, Nieren-, Lebererkrankungen)
• Patienten mit anormaler Gerinnung (PT und PTT um 30 % über den normalen Grenzwerten erhöht)
• Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, die PT oder PTT beeinflussen
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Patientinnen müssen zusätzlich zu Kondomen Barriereverhütungsmittel verwenden. Wenn eine orale Kontrazeption angewendet wird, muss die Patientin diese Methode mindestens drei Monate vor der Aufnahme praktiziert haben und sich bereit erklären, die orale Kontrazeption während des gesamten Verlaufs der Studie und für drei Monate nach Beendigung der Studie fortzusetzen. Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen während der Studie und für 3 Monate danach Kondome verwenden.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot). Ein HIV-Test ist nicht erforderlich; Die Vorgeschichte wird jedoch überprüft
• Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
• Patientinnen mit zusätzlicher aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
• Patienten mit aktiver oder vermuteter akuter oder chronischer unkontrollierter Infektion
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen