Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet och effekt av sc Pasireotid hos patienter med dumpningssyndrom (CSOM230BBE01T)

4 juli 2013 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utforskande randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet och effekt av sc Pasireotid hos patienter med dumpningssyndrom

Dumpningssyndrom består av (1) en för snabb magtömning, (2) en olämplig frisättning av GI-hormoner (som en reaktion på det hyperosmolära innehållet i tolvfingertarmen) och (3) ett hyperinsulinemiskt svar på en för snabb absorption av glukos. Eftersom det inte är välkänt vilka somatostatinreceptorer (sst1-5) som påverkar dumpningssyndromet mest, är målet med denna studie att utvärdera:

  • effekten av pasireotid (sst1, 2, 3, 5 agonist) på kontrollen av magtömningen.
  • effekten av pasireotid (sst1, 2, 3, 5 agonist) på frisättningen av GI-hormoner (under OGTT).
  • effekten av pasireotid (sst1, 2, 3, 5 agonist) på det hyperinsulimiska svaret (under OGTT).
  • effekten av pasireotid (sst1, 2, 3, 5 agonist) för kontroll av objektiva parametrar för dumpningssyndrom (hematokrit (Hct), pulsfrekvens och förekomst av hypoglykemi efter ett oralt glukostoleranstest (OGTT) med 75 g glukos)
  • effekten av pasireotid (sst1, 2, 3, 5 agonist) för kontroll av övergripande symtom mätt med den kombinerade dumpningssyndrompoängen
  • effekten av pasireotid (sst1, 2, 3, 5 agonist) för kontroll av symtom mätt med (a) tidig och (b) sena fas dumpningssymptom poäng separat
  • effekten av pasireotid (sst1, 2, 3, 5 agonist) för kontroll av livskvalitet (QoL SF-36)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad cross-over-studie under 35 dagar.

Efter en 4 veckors screeningperiod kommer patienter som uppfyller ingångskriterierna att slumpmässigt fördelas på 1:1-basis till antingen pasireotidbehandlingsarmen eller placebobehandlingsarmen. De kommer att behandlas med pasireotid sc eller placebo sc i 2 veckor. Efter 2 veckor kommer patienterna att bytas till den andra behandlingsarmen efter en 7 dagars tvättperiod. Denna fas är dubbelblind: både patienten och utredaren kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år.
  • Patienter med diagnosen dumpningssyndrom:

  • Att ha symtom på dumpningssyndrom (summan av kombinerat dumpningssyndrom ≥10) OCH

    • antingen (a) ha haft en dokumenterad episod av postprandial hypoglykemi i medicinsk historia
    • eller antingen (b) uppvisar en hypoglykemi (<60 mg/dl) eller hematokritökning på > 3 % eller en pulsökning på 10 slag/min efter ett oralt glukostoleranstest med 75 g glukos.
  • Patienter för vilka skriftligt informerat samtycke att delta i studien har erhållits. Patienter måste ge sitt informerade samtycke innan de påbörjar en behandlingsperiod

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått större operation/kirurgisk behandling av någon orsak inom 1 månad
  • Patienter med symptomatisk kolecystolitiasis i anamnesen om inte en kolecystektomi utförs (ultraljudsbuk max 6 månader gammal).
  • Patienter som har misslyckats med behandling med somatostatinanaloger tidigare (särskilt patienter som har behandlats med oktreotid s.c. i mer än 2 dagar eller med en långverkande somatostatinanalog i mer än 8 veckor).
  • Patienter som har behandlats med somatostatinanaloger under de senaste 12 veckorna före inkludering.
  • Patienter som har en känd överkänslighet mot somatostatinanaloger.
  • Patienter med diagnosen diabetes mellitus
  • Patienter med viktig samsjuklighet (hjärt-, lung-, njur-, leversjukdomar)
  • Patienter med onormal koagulation (PT och PTT förhöjda med 30 % över normala gränser)
  • Patienter som får antikoagulantia som påverkar PT eller PTT
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande, eller är i fertil ålder och som inte tillämpar en medicinskt acceptabel preventivmetod. Kvinnliga patienter måste använda barriärpreventivmedel förutom kondomer. Om p-piller används måste patienten ha använt denna metod i minst tre månader före inskrivningen och måste gå med på att fortsätta med p-piller under hela studiens gång och i tre månader efter att studien har avslutats. Manliga patienter som är sexuellt aktiva måste använda kondom under studien och i 3 månader efteråt.
  • Historik av immunkompromettering, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot). Ett HIV-test kommer inte att krävas; dock kommer tidigare medicinsk historia att granskas
  • Patienter som har deltagit i någon klinisk undersökning med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före dosering
  • Patienter med ytterligare aktiv malign sjukdom under de senaste fem åren (med undantag för basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Patienter med närvaro av aktiv eller misstänkt akut eller kronisk okontrollerad infektion
  • Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller som anses potentiellt opålitliga eller kommer att inte kunna slutföra hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pasireotid
pasireotid 300 mikrogram s.c. t.i.d.
Läkemedel: Pasireotid
somatostatinanalog pasireotid
Andra namn:
  • SOM230
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
saltlösning s.c. t.i.d.
Läkemedel: Placebo
placebo s.c.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått: symtom relaterade till dumpningssyndromets svårighetsgrad
Tidsram: 2 veckor

Dumpningspoängen är summan av de tidiga och sena dumpningssymptomen. Tidig dumpning börjar omedelbart efter en måltid, inom 1 timme (< 1 timme). Sen dumpning börjar senare än 1 timme efter en måltid (≥ 1 timme). Om ett symptom börjar omedelbart efter en måltid och varar längre än 1 timme, ska poängen för tidig OCH sen dumpning markeras.

Dumpningspoäng Ingen Lindrig Måttlig Svår Tidig dumpning 0 1 2 3 Svettning 0 1 2 3 Rödningar 0 1 2 3 Yrsel 0 1 2 3 Hjärtklappning 0 1 2 3 Buksmärtor 0 1 2 3 Diarré 0 1 0 2 1 Uppblåsthet a 20 1 2 3

Ingen Lätt Måttlig Svår Sen dumpning 0 1 2 3 Svettning 0 1 2 3 Hjärtklappning 0 1 2 3 Hunger 0 1 2 3 Dåsighet till medvetslöshet 0 1 2 3 Skakningar 0 1 2 3 Irritabilitet 0 1 2 3
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på hypoglykemi
Tidsram: 2 veckor
• De sekundära effektvariablerna inkluderar andelen patienter med minskade hypoglykemiska händelser
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontroll av Hct-höjning
Tidsram: 2 veckor
Andel patienter med hematokrit stiger under OGTT
2 veckor
Styrning av pulshöjning
Tidsram: 2 veckor
Andel patienter med pulshöjning under OGTT
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSOM230BBE01T
  • 2008-000700-84 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt dumpningssyndrom

Kliniska prövningar på Pasireotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera