Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pasyreotydu sc u pacjentów z zespołem dumpingowym (CSOM230BBE01T)

4 lipca 2013 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eksploracyjne randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pasyreotydu sc u pacjentów z zespołem dumpingowym

Zespół dumpingowy polega na (1) zbyt szybkim opróżnianiu żołądka, (2) nieprawidłowym uwalnianiu hormonów przewodu pokarmowego (jako reakcja na hiperosmolarną zawartość dwunastnicy) oraz (3) hiperinsulinemicznej odpowiedzi na zbyt szybkie wchłanianie glukozy. Ponieważ nie jest dobrze wiadomo, który z receptorów somatostatynowych (sst1-5) najbardziej wpływa na zespół dumpingowy, celem tego badania jest ocena:

  • wpływ pasyreotydu (agonisty sst1, 2, 3, 5) na kontrolę opróżniania żołądka.
  • wpływ pasyreotydu (agonisty sst1, 2, 3, 5) na uwalnianie hormonów przewodu pokarmowego (podczas OGTT).
  • wpływ pasyreotydu (agonisty sst1, 2, 3, 5) na odpowiedź hiperinsulimiczną (podczas OGTT).
  • skuteczność pasyreotydu (agonisty sst1, 2, 3, 5) w kontroli obiektywnych parametrów zespołu dumpingowego (hematokryt (Hct), częstość tętna i występowanie hipoglikemii po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g glukozy)
  • skuteczność pasyreotydu (agonisty sst1, 2, 3, 5) w kontrolowaniu ogólnych objawów, mierzona za pomocą połączonej punktacji zespołu dumpingowego
  • skuteczność pasyreotydu (agonisty sst1, 2, 3, 5) w zwalczaniu objawów, mierzona osobno za pomocą (a) wczesnej i (b) końcowej oceny objawów dumpingu
  • skuteczność pasyreotydu (agonista sst1, 2, 3, 5) w kontroli jakości życia (QoL SF-36)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie krzyżowe trwające 35 dni.

Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia otrzymującego pasyreotyd lub do ramienia otrzymującego placebo. Będą oni leczeni pasyreotydem sc lub placebo sc przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach pacjenci zostaną przeniesieni do drugiej grupy leczenia po 7-dniowym okresie wypłukiwania. Ta faza jest podwójnie ślepa: zarówno pacjent, jak i badacz nie będą świadomi przypisanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu dumpingowego:

  • Posiadanie objawów zespołu porzucania (suma łącznej punktacji zespołu porzucania ≥10) ORAZ

    • albo (a) udokumentowany epizod hipoglikemii poposiłkowej w historii choroby
    • lub (b) wykazanie hipoglikemii (<60 mg/dl) lub wzrostu hematokrytu o > 3% lub przyspieszenie tętna o 10 uderzeń na minutę po doustnym teście obciążenia glukozą z 75 g glukozy.
  • Pacjenci, od których uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci będą musieli wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiegokolwiek okresu wymywania leków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację/leczenie chirurgiczne z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 miesiąca
  • Pacjenci z objawową kamicą pęcherzyka żółciowego w wywiadzie, chyba że wykonano cholecystektomię (USG jamy brzusznej maksymalnie 6 miesięcy).
  • Pacjenci, u których w przeszłości nie powiodło się leczenie analogami somatostatyny (zwłaszcza pacjenci, którzy byli leczeni oktreotydem podskórnie przez ponad 2 dni lub długo działającym analogiem somatostatyny przez ponad 8 tygodni).
  • Pacjenci, którzy byli leczeni analogami somatostatyny w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na analogi somatostatyny.
  • Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi (choroby serca, płuc, nerek, wątroby)
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (PT i PTT podwyższone o 30% powyżej normy)
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, które wpływają na PT lub PTT
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Oprócz prezerwatyw pacjentki muszą stosować mechaniczne metody antykoncepcji. Jeśli stosowana jest doustna antykoncepcja, pacjentka musi stosować tę metodę przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i przez trzy miesiące po zakończeniu badania. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie, muszą używać prezerwatyw podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot). Test na obecność wirusa HIV nie będzie wymagany; jednak wcześniejsza historia medyczna zostanie poddana przeglądowi
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki
  • Pacjenci z dodatkową aktywną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy)
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną ostrą lub przewlekłą niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub niebędących w stanie ukończyć całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pasyreotyd
pasyreotyd 300 mikrogramów s.c. t.i.d.
Lek: Pasyreotyd
analog somatostatyny pasyreotyd
Inne nazwy:
  • SOM230
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
sól fizjologiczna s.c. t.i.d.
Lek: Placebo
placebo podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: objawy związane ze wskaźnikiem ciężkości zespołu dumpingowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wynik dumpingu jest sumą wczesnych i późnych symptomów dumpingu. Wczesne wydalanie rozpoczyna się natychmiast po posiłku, w ciągu 1 godziny (< 1 godziny). Późne wyrzucanie rozpoczyna się później niż 1 godzinę po posiłku (≥ 1 godzina). W przypadku, gdy objaw zaczyna się natychmiast po posiłku i trwa dłużej niż 1 godzinę, należy zaznaczyć punktację dla wczesnego ORAZ późnego wydalania.

Wynik zrzucania Brak Łagodne Umiarkowane Ciężkie Wczesne zrzucanie 0 1 2 3 Pocenie się 0 1 2 3 Zaczerwienienia skóry 0 1 2 3 Zawroty głowy 0 1 2 3 Kołatanie serca 0 1 2 3 Ból brzucha 0 1 2 3 Biegunka 0 1 2 3 Wzdęcia 0 1 2 3 Nudności 0 1 2 3

Brak Łagodne Umiarkowane Ciężkie Późne zaparcia 0 1 2 3 Pocenie się 0 1 2 3 Kołatanie serca 0 1 2 3 Głód 0 1 2 3 Senność do utraty przytomności 0 1 2 3 Drżenie 0 1 2 3 Drażliwość 0 1 2 3
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na hipoglikemię
Ramy czasowe: 2 tygodnie
• Drugorzędowe zmienne dotyczące skuteczności obejmują odsetek pacjentów, u których wystąpiła mniejsza liczba epizodów hipoglikemii
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola wzrostu Hct
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów ze wzrostem hematokrytu podczas OGTT
2 tygodnie
Kontrola wzrostu tętna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów ze wzrostem częstości tętna podczas OGTT
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230BBE01T
  • 2008-000700-84 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pooperacyjnego dumpingu

Badania kliniczne na Pasyreotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj