Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti sc pasireotidu u pacientů s dumpingovým syndromem (CSOM230BBE01T)

4. července 2013 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Explorativní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti sc pasireotidu u pacientů s dumpingovým syndromem

Dumpingový syndrom se skládá z (1) příliš rychlého vyprazdňování žaludku, (2) nepřiměřeného uvolňování GI hormonů (jako reakce na hyperosmolární obsah v duodenu) a (3) hyperinzulinemické reakce na příliš rychlou absorpci glukózy. Protože není dobře známo, které somatostatinové receptory (sst1-5) nejvíce ovlivňují dumpingový syndrom, cílem této studie je vyhodnotit:

  • účinek pasireotidu (agonista sst1, 2, 3, 5) na kontrolu vyprazdňování žaludku.
  • účinek pasireotidu (agonista sst1, 2, 3, 5) na uvolňování GI hormonů (během OGTT).
  • účinek pasireotidu (agonista sst1, 2, 3, 5) na hyperinzulimickou odpověď (během OGTT).
  • účinnost pasireotidu (agonista sst1, 2, 3, 5) pro kontrolu objektivních parametrů dumpingového syndromu (hematokrit (Hct), tepová frekvence a výskyt hypoglykémie po orálním testu glukózové tolerance (OGTT) se 75 g glukózy)
  • účinnost pasireotidu (agonista sst1, 2, 3, 5) pro kontrolu celkových symptomů měřená kombinovaným skóre dumpingového syndromu
  • účinnost pasireotidu (agonista sst1, 2, 3, 5) pro kontrolu příznaků měřená (a) časnou a (b) pozdní fází skóre dumpingových příznaků samostatně
  • účinnost pasireotidu (agonista sst1, 2, 3, 5) pro kontrolu kvality života (QoL SF-36)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou zkříženou studii po dobu 35 dnů.

Po 4týdenním screeningovém období budou pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, náhodně rozděleni na základě 1:1 buď do ramene s léčbou pasireotidem, nebo do ramene s placebem. Budou léčeni pasireotidem sc nebo placebem sc po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech budou pacienti převedeni do druhé léčebné větve po 7denním vymývacím období. Tato fáze je dvojitě zaslepená: jak pacient, tak zkoušející budou zaslepeni při přidělení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 80 let.
  • Pacienti s diagnózou dumpingového syndromu:

  • s příznaky dumpingového syndromu (součet kombinovaného skóre dumpingového syndromu ≥10) A

    • buď (a) měl zdokumentovanou epizodu postprandiální hypoglykémie v anamnéze
    • nebo buď (b) prokázáním hypoglykémie (<60 mg/dl) nebo zvýšení hematokritu o > 3 % nebo zvýšení pulzu o 10 tepů/min po orálním glukózovém tolerančním testu se 75 g glukózy.
  • Pacienti, pro které byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti budou muset poskytnout svůj informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli období vymývání léků

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci/chirurgickou terapii z jakékoli příčiny během 1 měsíce
  • Pacienti se symptomatickou cholecystolitiázou v anamnéze, pokud nebyla provedena cholecystektomie (ultrazvuk břicha maximálně 6 měsíců starý).
  • Pacienti, u kterých v minulosti selhala léčba analogy somatostatinu (zejména pacienti, kteří byli léčeni oktreotidem s.c. déle než 2 dny nebo dlouhodobě působícím analogem somatostatinu déle než 8 týdnů).
  • Pacienti, kteří byli léčeni analogy somatostatinu během posledních 12 týdnů před zařazením.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na analogy somatostatinu.
  • Pacienti s diagnózou Diabetes Mellitus
  • Pacienti s významnými komorbiditami (kardiální, plicní, ledvinové, jaterní onemocnění)
  • Pacienti s abnormální koagulací (PT a PTT zvýšené o 30 % nad normální limity)
  • Pacienti užívající antikoagulancia ovlivňující PT nebo PTT
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepraktikují lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Pacientky musí kromě kondomu používat bariérovou antikoncepci. Pokud se používá orální antikoncepce, pacientka musí tuto metodu praktikovat alespoň tři měsíce před zařazením a musí souhlasit s pokračováním v perorální antikoncepci v průběhu studie a tři měsíce po ukončení studie. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během studie a 3 měsíce po ní používat kondomy.
  • Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot). HIV test nebude vyžadován; předchozí anamnéza však bude přezkoumána
  • Pacienti, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení s hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním dávky
  • Pacienti s dalším aktivním maligním onemocněním během posledních pěti let (s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Pacienti s přítomností aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované infekce
  • Pacienti s anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo nebudou schopni dokončit celou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasireotid
pasireotid 300 mikrogramů s.c. t.i.d.
Lék: Pasireotid
analog somatostatinu pasireotid
Ostatní jména:
  • SOM230
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
fyziologický roztok s.c. t.i.d.
Lék: Placebo
placebo s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti: příznaky související se skóre závažnosti dumpingového syndromu
Časové okno: 2 týdny

Skóre dumpingu je součtem časných a pozdních symptomů dumpingu. Včasné vysypání začíná ihned po jídle, do 1 hodiny (< 1 hodina). Pozdní dumping začíná později než 1 hodinu po jídle (≥ 1 hodina). V případě, že symptom začne bezprostředně po jídle a trvá déle než 1 hodinu, je třeba zaškrtnout skóre pro brzké A pozdní vysypání.

Dumpingové skóre Žádné Mírné Střední Těžké Časné Dumping 0 1 2 3 Pocení 0 1 2 3 Návaly 0 1 2 3 Závratě 0 1 2 3 Palpitace 0 1 2 3 Bolesti břicha 0 1 2 3 Průjem 0 1 203 3 B 1 2 3

Žádná Mírná Střední Těžká Pozdní Dumping 0 1 2 3 Pocení 0 1 2 3 Bušení srdce 0 1 2 3 Hlad 0 1 2 3 Ospalost až bezvědomí 0 1 2 3 Třes 0 1 2 3 Podrážděnost 0 1 2 3
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na hypoglykémii
Časové okno: 2 týdny
• Sekundární proměnné účinnosti zahrnují podíl pacientů se sníženými hypoglykemickými příhodami
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola vzestupu Hct
Časové okno: 2 týdny
Podíl pacientů se vzestupem hematokritu během OGTT
2 týdny
Řízení nárůstu tepové frekvence
Časové okno: 2 týdny
Podíl pacientů s nárůstem tepové frekvence během OGTT
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230BBE01T
  • 2008-000700-84 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační dumpingový syndrom

Klinické studie na Pasireotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit