Tutkimus sc-pasireotidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on dumping-oireyhtymä (CSOM230BBE01T)
Tutkiva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin sc-pasireotidin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polttooireyhtymä
Dumping-oireyhtymä koostuu (1) liian nopeasta mahalaukun tyhjenemisestä, (2) GI-hormonien epäasianmukaisesta vapautumisesta (reaktiona pohjukaissuolen hyperosmolaariseen sisältöön) ja (3) hyperinsulineemisesta vasteesta liian nopeaan glukoosin imeytymiseen. Koska ei ole hyvin tiedossa, mitkä somatostatiinireseptorit (sst1-5) vaikuttavat eniten dumping-oireyhtymään, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida:
- pasireotidin (sst1, 2, 3, 5 agonisti) vaikutus mahalaukun tyhjenemisen hallintaan.
- pasireotidin (sst1, 2, 3, 5 agonisti) vaikutus GI-hormonien vapautumiseen (OGTT:n aikana).
- pasireotidin (sst1, 2, 3, 5 agonisti) vaikutus hyperinsuliiniseen vasteeseen (OGTT:n aikana).
- pasireotidin (sst1, 2, 3, 5 agonisti) teho 75 g glukoosia sisältävän oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen objektiivisten Dumping-oireyhtymän parametrien (hematokriitti (Hct), pulssi ja hypoglykemian esiintyminen) hallinnassa
- pasireotidin (sst1, 2, 3, 5 agonisti) teho kokonaisoireiden hallintaan mitattuna yhdistetyllä dumping-oireyhtymäpisteillä
- pasireotidin (sst1, 2, 3, 5 agonisti) teho oireiden hallintaan mitattuna (a) varhaisen ja (b) myöhäisen vaiheen oirepisteillä erikseen
- pasireotidin (sst1, 2, 3, 5 agonisti) teho elämänlaadun säätelyssä (QoL SF-36)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ristikkäistutkimus 35 päivän ajan.
Neljän viikon seulontajakson jälkeen pääsykriteerit täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko pasireotidihoitoryhmään tai lumelääkettä saavaan ryhmään. Heitä hoidetaan pasireotidi sc tai lumelääke sc 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua potilaat vaihdetaan toiseen hoitoryhmään 7 päivän pesujakson jälkeen. Tämä vaihe on kaksoissokko: sekä potilas että tutkija sokeutuvat hoitomääräyksen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dumping-oireyhtymä:
sinulla on Dumping-oireyhtymän oireita (yhdistettyjen dumping-oireyhtymäpisteiden summa ≥10) JA
- joko (a) hänellä on ollut dokumentoitu aterian jälkeinen hypoglykemiakohtaus sairaushistoriassa
- tai joko (b) osoittaa hypoglykemian (<60 mg/dl) tai hematokriitin nousun > 3 % tai pulssin nousun 10 lyöntiä minuutissa oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen 75 g:lla glukoosia.
- Potilaat, joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Potilaiden on annettava tietoinen suostumuksensa ennen lääkkeiden poistumisjakson aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus/kirurginen hoito mistä tahansa syystä kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on oireinen kolekystolitiaasi, ellei ole tehty kolekystektomiaa (vatsan ultraäänitutkimus enintään 6 kuukauden ikäinen).
- Potilaat, joille hoito somatostatiinianalogeilla on epäonnistunut aiemmin (erityisesti potilaat, joita on hoidettu oktreotidilla s.c. yli 2 päivää tai pitkävaikutteisella somatostatiinianalogilla yli 8 viikkoa).
- Potilaat, joita on hoidettu somatostatiinianalogeilla viimeisten 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä somatostatiinianalogeille.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia (sydän-, keuhkosairaudet, munuaiset, maksasairaudet)
- Potilaat, joilla on epänormaali koagulaatio (PT ja PTT kohonneet 30 % normaalirajojen yläpuolelle)
- Potilaat, jotka saavat PT:hen tai PTT:hen vaikuttavia antikoagulantteja
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Naispotilaiden on käytettävä kondomin lisäksi esteehkäisyä. Jos käytetään suun kautta otettavaa ehkäisyä, potilaan on täytynyt käyttää tätä menetelmää vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja hänen on suostuttava jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on käytettävä kondomia tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos (ELISA ja Western blot). HIV-testiä ei vaadita; aiempi sairaushistoria kuitenkin tarkistetaan
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden aikana ennen annostelua
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
- Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pasireotidi
pasireotidi 300 mikrogrammaa s.c.
t.i.d.
|
somatostatiinianalogi pasireotidi
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
suolaliuos s.c. t.i.d.
|
placebo s.c.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste: Dumping-oireyhtymän vakavuuspisteisiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Polkumyyntipisteet on aikaisten ja myöhäisten polkumyyntioireiden summa. Varhainen tyhjennys alkaa heti aterian jälkeen, 1 tunnin sisällä (< 1 tunti). Myöhäinen tyhjennys alkaa myöhemmin kuin 1 tunti aterian jälkeen (≥ 1 tunti). Jos oireet alkavat heti aterian jälkeen ja kestävät yli 1 tunnin, tulee varhaisen JA myöhäisen polkumyynnin pisteet rastittaa. Myöntymispisteet Ei mitään Lievä Keskivaikea Vaikea Varhainen kaatuminen 0 1 2 3 Hikoilu 0 1 2 3 Punoitus 0 1 2 3 Huimaus 0 1 2 3 Sydämentykytys 0 1 2 3 Vatsakipu 0 1 2 3 Ripuli 0 2 Nakkuna 0 3 213 1 2 3 Ei yhtään Lievä Keskivaikea Vaikea Myöhäinen kaatuminen 0 1 2 3 Hikoilu 0 1 2 3 Sydämentykytys 0 1 2 3 Nälkä 0 1 2 3 Uneliaisuus tajuttomuuteen 0 1 2 3 Vapina 0 1 2 3 Ärtyneisyys 0 1 2 3 |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
• Toissijaisia tehokkuusmuuttujia ovat niiden potilaiden osuus, joiden hypoglykeemiset tapahtumat ovat vähentyneet
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hct:n nousun hallinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hematokriitti nousee OGTT:n aikana
|
2 viikkoa
|
|
Pulssin nousun hallinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden syke nousi OGTT:n aikana
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Postgastrektomia-oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Dumpingin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Pasireotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSOM230BBE01T
- 2008-000700-84 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .