ダンピング症候群患者における皮下パシレオチドの安全性と有効性を評価するための研究 (CSOM230BBE01T)

包含基準:

• 18歳から80歳までの男性または女性患者。
• ダンピング症候群と診断された患者：

• ダンピング症候群の症状がある（ダンピング症候群スコアの合計が10以上）かつ

  • (a) 病歴に食後低血糖のエピソードが記録されている
  • または (b) 低血糖 (<60mg/dl) または > 3% のヘマトクリット増加または 75 g のブドウ糖による経口ブドウ糖負荷試験後の 10 bpm の脈拍増加のいずれか。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが得られた患者。 患者は、薬のウォッシュアウト期間を開始する前に、インフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

• 1ヶ月以内に何らかの原因で大手術・外科治療を受けた患者
• -胆嚢摘出術が行われない限り、病歴に症候性胆嚢結石症がある患者（最大生後6か月の超音波腹部）。
• -過去にソマトスタチンアナログによる治療に失敗した患者（特に、オクトレオチド皮下注射で2日以上、または長時間作用型ソマトスタチンアナログで8週間以上治療された患者）。
• -過去12週間にソマトスタチン類似体で治療された患者 含める前。
• -ソマトスタチン類似体に対する既知の過敏症を有する患者。
• 糖尿病と診断された患者
• 重要な併存症（心臓、肺、腎臓、肝臓の疾患）のある患者
• 凝固異常のある患者（PTおよびPTTが正常範囲より30％上昇）
• -PTまたはPTTに影響を与える抗凝固薬を投与されている患者
• 妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊法を実施していない女性患者。 女性患者は、コンドームに加えてバリア避妊を使用する必要があります。 経口避妊薬を使用する場合、患者は登録前に少なくとも 3 か月間この方法を実践している必要があり、研究期間中および研究終了後 3 か月間、経口避妊薬を継続することに同意する必要があります。 性的に活発な男性患者は、研究中およびその後3か月間、コンドームを使用する必要があります.
• -陽性のHIV検査結果（ELISAおよびウエスタンブロット）を含む免疫不全の病歴。 HIV検査は必要ありません。ただし、以前の病歴が見直されます
• -投与前1か月以内に治験薬を使用した臨床調査に参加した患者
• -過去5年以内に追加の活動性悪性疾患を有する患者（基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
• -活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症の存在する患者
• -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ患者、または潜在的に信頼できないと考えられる、または研究全体を完了することができない患者