Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la pasireotida sc en pacientes con síndrome de dumping (CSOM230BBE01T)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
• Pacientes con diagnóstico de Síndrome de Dumping:

• Tener síntomas del síndrome de dumping (suma de la puntuación combinada del síndrome de dumping ≥10) Y

  • ya sea (a) haber tenido un episodio documentado de hipoglucemia posprandial en el historial médico
  • o bien (b) demostrar una hipoglucemia (<60 mg/dl) o un aumento del hematocrito > 3 % o un aumento del pulso de 10 lpm después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa con 75 g de glucosa.
• Pacientes para quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los pacientes deberán dar su consentimiento informado antes de comenzar cualquier período de lavado de medicamentos.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se han sometido a cirugía mayor/terapia quirúrgica por cualquier causa en el plazo de 1 mes
• Pacientes con colecistolitiasis sintomática en la historia clínica a menos que se realice una colecistectomía (ultrasonido de abdomen máximo 6 meses de edad).
• Pacientes en los que ha fracasado el tratamiento con análogos de somatostatina en el pasado (específicamente pacientes que han sido tratados con octreótido s.c. durante más de 2 días o con un análogo de somatostatina de acción prolongada durante más de 8 semanas).
• Pacientes que hayan sido tratados con análogos de somatostatina durante las últimas 12 semanas antes de la inclusión.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los análogos de la somatostatina.
• Pacientes con el diagnóstico de Diabetes Mellitus
• Pacientes con comorbilidad importante (enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas)
• Pacientes con coagulación anormal (PT y PTT elevados en un 30 % por encima de los límites normales)
• Pacientes que reciben anticoagulantes que afectan el PT o el PTT
• Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las pacientes femeninas deben usar métodos anticonceptivos de barrera además de los condones. Si se utiliza la anticoncepción oral, la paciente debe haber estado practicando este método durante al menos tres meses antes de la inscripción y debe aceptar continuar con la anticoncepción oral durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores a la finalización del estudio. Los pacientes varones sexualmente activos deben usar condones durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
• Antecedentes de compromiso inmunológico, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH (ELISA y Western blot). No se requerirá una prueba de VIH; sin embargo, se revisará el historial médico previo
• Pacientes que han participado en cualquier investigación clínica con un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la dosificación
• Pacientes con enfermedad maligna activa adicional en los últimos cinco años (con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino)
• Pacientes con presencia de infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada
• Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideran potencialmente poco confiables o que no podrán completar todo el estudio.