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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pasiréotide sc chez les patients atteints du syndrome de dumping (CSOM230BBE01T)

4 juillet 2013 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Étude exploratoire randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pasiréotide sc chez les patients atteints du syndrome de dumping

Le syndrome de dumping consiste en (1) une vidange gastrique trop rapide, (2) une libération inappropriée d'hormones gastro-intestinales (en réaction au contenu hyperosmolaire du duodénum) et (3) une réponse hyperinsulinémique à une absorption trop rapide du glucose. Parce qu'on ne sait pas bien quel(s) récepteur(s) de la somatostatine (sst1-5) influence(nt) le plus le syndrome de dumping, l'objectif de cet essai est d'évaluer :

  • l'effet du pasiréotide (agoniste des sst1, 2, 3, 5) sur le contrôle de la vidange gastrique.
  • l'effet du pasiréotide (agoniste sst1, 2, 3, 5) sur la libération des hormones gastro-intestinales (pendant l'HGPO).
  • l'effet du pasiréotide (agoniste des sst1, 2, 3, 5) sur la réponse hyperinsulimique (au cours de l'OGTT).
  • l'efficacité du pasiréotide (agoniste des sst1, 2, 3, 5) pour le contrôle des paramètres objectifs du Dumping Syndrome (hématocrite (Hct), pouls et survenue d'hypoglycémie après un Test Oral de Tolérance au Glucose (OGTT) avec 75g de glucose)
  • l'efficacité du pasiréotide (agoniste sst1, 2, 3, 5) pour le contrôle de l'ensemble des symptômes, telle que mesurée par le score combiné du syndrome de vidage
  • l'efficacité du pasiréotide (agoniste sst1, 2, 3, 5) pour le contrôle des symptômes, mesurée par (a) le score précoce et (b) tardif des symptômes de décharge séparément
  • l'efficacité du pasiréotide (agoniste sst1, 2, 3, 5) pour le contrôle de la qualité de vie (QoL SF-36)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude croisée, contrôlée, randomisée, en double aveugle, monocentrique, d'une durée de 35 jours.

Après une période de sélection de 4 semaines, les patients qui remplissent les critères d'admission seront assignés au hasard sur une base 1:1 soit au bras de traitement pasiréotide, soit au bras de traitement placebo. Ils seront traités avec du pasiréotide sc ou un placebo sc pendant 2 semaines. Après 2 semaines, les patients passeront à l'autre bras de traitement après une période de sevrage de 7 jours. Cette phase est en double aveugle : le patient et l'investigateur ne seront pas informés de l'attribution du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de syndrome de dumping :

  • Avoir des symptômes de syndrome de dumping (somme du score combiné du syndrome de dumping ≥ 10) ET

    • soit (a) avoir eu un épisode documenté d'hypoglycémie postprandiale dans les antécédents médicaux
    • ou (b) démontrant une hypoglycémie (<60 mg/dl) ou une augmentation de l'hématocrite > 3 % ou une augmentation du pouls de 10 bpm après un test de tolérance au glucose par voie orale avec 75 g de glucose.
  • Patients pour lesquels un consentement éclairé écrit à participer à l'étude a été obtenu. Les patients devront fournir leur consentement éclairé avant de commencer toute période de sevrage médicamenteux

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure/un traitement chirurgical quelle qu'en soit la cause dans un délai d'un mois
  • Patients ayant une cholécystolithiase symptomatique dans les antécédents médicaux sauf si une cholécystectomie est réalisée (échographie de l'abdomen datant de maximum 6 mois).
  • Les patients qui ont échoué à un traitement par des analogues de la somatostatine dans le passé (en particulier les patients qui ont été traités par l'octréotide s.c. pendant plus de 2 jours ou par un analogue de la somatostatine à action prolongée pendant plus de 8 semaines).
  • Patients ayant été traités par analogues de la somatostatine au cours des 12 dernières semaines avant l'inclusion.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux analogues de la somatostatine.
  • Patients avec le diagnostic de diabète sucré
  • Patients avec comorbidité importante (maladies cardiaques, pulmonaires, rénales, hépatiques)
  • Patients présentant une coagulation anormale (PT et PTT élevés de 30 % au-dessus des limites normales)
  • Patients recevant des anticoagulants qui affectent le PT ou le PTT
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Les patientes doivent utiliser une contraception barrière en plus des préservatifs. Si la contraception orale est utilisée, le patient doit avoir pratiqué cette méthode pendant au moins trois mois avant l'inscription et doit accepter de continuer le contraceptif oral tout au long de l'étude, et pendant trois mois après la fin de l'étude. Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs doivent utiliser des préservatifs pendant l'étude et pendant 3 mois après.
  • Antécédents d'immunodépression, y compris un résultat de test VIH positif (ELISA et Western blot). Un test de dépistage du VIH ne sera pas requis ; cependant, les antécédents médicaux seront examinés
  • Patients ayant participé à une investigation clinique avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration
  • Patientes atteintes d'une maladie maligne active supplémentaire au cours des cinq dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Patients présentant la présence d'une infection active ou suspectée aiguë ou chronique non contrôlée
  • Patients ayant des antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou qui sont considérés comme potentiellement peu fiables ou qui ne seront pas en mesure de terminer l'intégralité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pasiréotide
pasiréotide 300 microgrammes s.c. t.i.d.
Médicament: Pasiréotide
analogue de la somatostatine pasiréotide
Autres noms:
  • SOM230
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
solution saline s.c. t.i.d.
Médicament: Placebo
placebo s.c.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de jugement principal : symptômes liés au Dumping Syndrome Severity Score
Délai: 2 semaines

Le score de dumping est la somme des symptômes de dumping précoce et tardif. Le vidage précoce commence immédiatement après un repas, dans l'heure qui suit (< 1 heure). Le vidage tardif commence plus d'une heure après un repas (≥ 1 heure). Dans le cas où un symptôme apparaît immédiatement après un repas et dure plus d'une heure, le score de vidage précoce ET tardif doit être coché.

Score de vidage Aucun Léger Modéré Sévère Vidange précoce 0 1 2 3 Transpiration 0 1 2 3 Bouffées vasomotrices 0 1 2 3 Étourdissements 0 1 2 3 Palpitations 0 1 2 3 Douleurs abdominales 0 1 2 3 Diarrhée 0 1 2 3 Ballonnements 0 1 2 3 Nausées 0 1 2 3

Aucun Léger Modéré Sévère Attaque tardive 0 1 2 3 Transpiration 0 1 2 3 Palpitations 0 1 2 3 Faim 0 1 2 3 Somnolence jusqu'à l'inconscience 0 1 2 3 Tremblements 0 1 2 3 Irritabilité 0 1 2 3
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'hypoglycémie
Délai: 2 semaines
• Les variables d'efficacité secondaires incluent la proportion de patients avec des événements hypoglycémiques réduits
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'augmentation de l'Hct
Délai: 2 semaines
Proportion de patients avec élévation de l'hématocrite pendant l'HGPO
2 semaines
Contrôle de l'augmentation du pouls
Délai: 2 semaines
Proportion de patients présentant une augmentation de la fréquence du pouls pendant l'OGTT
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSOM230BBE01T
  • 2008-000700-84 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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