Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del pasireotide sc in pazienti con sindrome da dumping (CSOM230BBE01T)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
• Pazienti con diagnosi di sindrome da dumping:

• Avere sintomi della sindrome da dumping (somma del punteggio combinato della sindrome da dumping ≥10) E

  • o (a) aver avuto un episodio documentato di ipoglicemia postprandiale nell'anamnesi
  • oppure (b) dimostrare un'ipoglicemia (<60 mg/dl) o un aumento dell'ematocrito > 3% o un aumento del polso di 10 bpm dopo un test orale di tolleranza al glucosio con 75 g di glucosio.
• Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto a partecipare allo studio. I pazienti dovranno fornire il loro consenso informato prima di iniziare qualsiasi periodo di sospensione del farmaco

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore/terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 1 mese
• Pazienti con colecistolitiasi sintomatica nella storia medica a meno che non venga eseguita una colecistectomia (ecografia addominale di massimo 6 mesi).
• Pazienti che in passato non hanno risposto al trattamento con analoghi della somatostatina (in particolare pazienti che sono stati trattati con octreotide s.c. per più di 2 giorni o con un analogo della somatostatina a lunga durata d'azione per più di 8 settimane).
• Pazienti che sono stati trattati con analoghi della somatostatina nelle ultime 12 settimane prima dell'inclusione.
• Pazienti con nota ipersensibilità agli analoghi della somatostatina.
• Pazienti con diagnosi di diabete mellito
• Pazienti con importanti comorbilità (malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche)
• Pazienti con coagulazione anormale (PT e PTT elevati del 30% sopra i limiti normali)
• Pazienti che ricevono anticoagulanti che influenzano PT o PTT
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Le pazienti di sesso femminile devono usare contraccettivi di barriera oltre ai preservativi. Se viene utilizzato contraccettivo orale, il paziente deve aver praticato questo metodo per almeno tre mesi prima dell'arruolamento e deve accettare di continuare il contraccettivo orale per tutto il corso dello studio e per tre mesi dopo la conclusione dello studio. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono usare il preservativo durante lo studio e per i 3 mesi successivi.
• Storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot). Non sarà richiesto un test HIV; tuttavia, verrà esaminata la storia medica precedente
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione
• Pazienti con ulteriore malattia maligna attiva negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma in situ della cervice)
• Pazienti con presenza di infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
• Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili o che non saranno in grado di completare l'intero studio