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덤핑 증후군 환자에서 sc Pasireotide의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 (CSOM230BBE01T)

2013년 7월 4일 업데이트: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

덤핑 증후군 환자에서 sc Pasireotide의 안전성과 효능을 평가하기 위한 탐색적 무작위 위약 대조 연구

덤핑 증후군은 (1) 너무 빠른 위 배출, (2) GI 호르몬의 부적절한 방출(십이지장의 고삼투압 내용물에 대한 반응) 및 (3) 너무 빠른 포도당 흡수에 대한 고인슐린혈증 반응으로 구성됩니다. 어떤 소마토스타틴 수용체(sst1-5)가 덤핑 증후군에 가장 큰 영향을 미치는지 잘 알려져 있지 않기 때문에 이 시험의 목표는 다음을 평가하는 것입니다.

  • 위 배출 조절에 대한 pasireotide(sst1, 2, 3, 5 작용제)의 효과.
  • GI 호르몬의 방출에 대한 pasireotide(sst1, 2, 3, 5 작용제)의 효과(OGTT 동안).
  • 고인슐린 반응(OGTT 동안)에 대한 파시레오타이드(sst1, 2, 3, 5 작용제)의 효과.
  • 파시레오타이드(sst1, 2, 3, 5 agonist)의 덤핑 증후군(75g의 포도당으로 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 헤마토크릿(Hct), 맥박수 및 저혈당 발생)의 객관적 매개변수 제어에 대한 효능
  • 복합 덤핑 증후군 점수로 측정한 전체 증상 조절에 대한 파시레오타이드(sst1, 2, 3, 5 작용제)의 효능
  • (a) 초기 및 (b) 후기 덤핑 증상 점수에 의해 개별적으로 측정되는 증상 조절을 위한 파시레오타이드(sst1, 2, 3, 5 작용제)의 효능
  • 삶의 질 조절을 위한 pasireotide(sst1, 2, 3, 5 작용제)의 효능(QoL SF-36)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 35일 동안 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 통제된 교차 연구가 될 것입니다.

4주간의 스크리닝 기간 후, 입학 기준을 충족하는 환자는 1:1 기준으로 파시레오타이드 치료군 또는 위약 치료군에 무작위로 배정됩니다. 그들은 2주 동안 pasireotide sc 또는 위약 sc로 치료받게 됩니다. 2주 후, 환자는 7일 휴약 기간 후에 다른 치료군으로 전환됩니다. 이 단계는 이중 맹검입니다. 환자와 조사자 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  • 덤핑 증후군 진단을 받은 환자:

  • 덤핑 증후군 증상이 있음(덤핑 증후군 합산 점수 ≥10) 및

    • (a) 병력에 기록된 식후 저혈당 삽화가 있었던 경우
    • 또는 (b) 75g의 포도당으로 경구 포도당 내성 검사 후 저혈당증(<60mg/dl) 또는 >3%의 헤마토크리트 증가 또는 10bpm의 맥박 증가를 입증합니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻은 환자. 환자는 약물 휴약 기간을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 1개월 이내에 어떤 이유로든 대수술/수술적 요법을 받은 환자
  • 담낭절제술을 시행하지 않는 한 병력에 증상이 있는 담낭결석증이 있는 환자(초음파 복부 최대 6개월).
  • 과거에 소마토스타틴 유사체 치료에 실패한 환자(구체적으로 옥트레오티드 피하주사로 2일 이상 또는 지속형 소마토스타틴 유사체로 8주 이상 치료받은 환자).
  • 포함 전 마지막 12주 동안 소마토스타틴 유사체로 치료받은 환자.
  • 소마토스타틴 유사체에 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 당뇨병 진단을 받은 환자
  • 중요한 동반질환(심장, 폐, 신장, 간질환)이 있는 환자
  • 비정상 응고 환자(PT 및 PTT가 정상 한계보다 30% 상승)
  • PT 또는 PTT에 영향을 미치는 항응고제를 투여받는 환자
  • 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자. 여성 환자는 콘돔 외에 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 경구 피임법을 사용하는 경우, 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 이 방법을 시행하고 있어야 하며 연구 과정 전체 및 연구가 종료된 후 3개월 동안 경구 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 성생활을 하는 남성 환자는 연구 기간 동안과 연구 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 양성 HIV 테스트 결과(ELISA 및 웨스턴 블롯)를 포함하는 면역 손상 이력. HIV 검사는 필요하지 않습니다. 그러나 이전 병력이 검토됩니다.
  • 투약 전 1개월 이내에 시험약으로 임상시험에 참여한 적이 있는 자
  • 지난 5년 이내에 활동성 악성 질환이 추가로 있는 환자(기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
  • 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있는 환자
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파시레오타이드
pasireotide 300 마이크로그램 sc. t.i.d.
의약품: 파시레오타이드
소마토스타틴 유사체 파시레오타이드
다른 이름들:
  • 솜230
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 t.i.d.
의약품: 위약
위약 s.c.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점: 덤핑 증후군 심각도 점수와 관련된 증상
기간: 이주

덤핑 점수는 초기 및 후기 덤핑 증상의 합입니다. 조기 덤핑은 식사 직후, 1시간 이내(< 1시간)에 시작됩니다. 늦은 덤핑은 식후 1시간 이후(≥ 1시간)에 시작됩니다. 식후 즉시 증상이 나타나 1시간 이상 지속되는 경우 조기덤핑과 후기덤핑의 점수를 매긴다.

덤핑 점수 없음 경증 중등도 심함 조기 덤핑 0 1 2 3 발한 0 1 2 3 홍조 0 1 2 3 현기증 0 1 2 3 심계항진 0 1 2 3 복통 0 1 2 3 설사 0 1 2 3 배부품 0 1 2 3 메스꺼움 0 1 2 3

없음 경증 중등도 심함 후기 덤핑 0 1 2 3 발한 0 1 2 3 심계항진 0 1 2 3 배고픔 0 1 2 3 졸음에서 무의식 0 1 2 3 떨림 0 1 2 3 짜증 0 1 2 3
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당에 대한 효과
기간: 이주
• 2차 효능 변수에는 저혈당 사건이 감소한 환자의 비율이 포함됩니다.
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hct 상승 제어
기간: 이주
OGTT 동안 헤마토크릿이 상승한 환자의 비율
이주
맥박수 상승 조절
기간: 이주
OGTT 동안 맥박수가 상승한 환자의 비율
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSOM230BBE01T
  • 2008-000700-84 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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