Исследование по оценке безопасности и эффективности п/к пасиреотида у пациентов с демпинг-синдромом (CSOM230BBE01T)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
• Пациенты с диагнозом демпинг-синдром:

• Наличие симптомов демпинг-синдрома (сумма комбинированных баллов по демпинг-синдрому ≥10) И

  • либо (а) документально подтвержденный эпизод постпрандиальной гипогликемии в анамнезе
  • или (b) демонстрация гипогликемии (<60 мг/дл) или повышения гематокрита > 3% или учащения пульса на 10 ударов в минуту после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г глюкозы.
• Пациенты, для которых было получено письменное информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты должны будут предоставить свое информированное согласие до начала любого периода вымывания лекарств.

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие обширную операцию/хирургическую терапию по любой причине в течение 1 месяца
• Пациенты с симптоматическим холецистолитиазом в анамнезе, если не проводилась холецистэктомия (УЗИ брюшной полости максимум 6 мес).
• Пациенты, у которых в прошлом была неэффективна терапия аналогами соматостатина (в частности, пациенты, получавшие октреотид подкожно более 2 дней или аналог соматостатина пролонгированного действия более 8 недель).
• Пациенты, получавшие лечение аналогами соматостатина в течение последних 12 недель до включения.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к аналогам соматостатина.
• Пациенты с диагнозом «Сахарный диабет»
• Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией (сердечные, легочные, почечные, печеночные заболевания)
• Пациенты с аномальной коагуляцией (ПВ и АЧТВ повышены на 30% по сравнению с нормальными пределами)
• Пациенты, получающие антикоагулянты, влияющие на ПВ или АЧТВ
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью. Пациентки женского пола должны использовать барьерную контрацепцию в дополнение к презервативам. Если используется оральная контрацепция, пациент должен практиковать этот метод в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование и должен дать согласие на продолжение приема оральных контрацептивов в течение всего курса исследования и в течение трех месяцев после окончания исследования. Пациенты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны использовать презервативы во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг). Тест на ВИЧ не потребуется; тем не менее, предыдущая история болезни будет рассмотрена
• Пациенты, которые участвовали в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 1 месяца до дозирования
• Пациенты с дополнительным активным злокачественным заболеванием в течение последних пяти лет (за исключением базальноклеточного рака или рака in situ шейки матки)
• Пациенты с наличием активной или подозреваемой острой или хронической неконтролируемой инфекции
• Пациенты с историей несоблюдения медицинских режимов или которые считаются потенциально ненадежными или не смогут завершить все исследование.