雌激素治疗作为动脉瘤进展 (EPPA) 试验的预防 (EPPA)
2020年12月30日 更新者：Michael Chen, M.D.、Rush University Medical Center
雌激素治疗可预防动脉瘤的进展
本研究旨在确定围绝经期激素替代疗法是否可以预防囊状脑动脉瘤的进展。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、安慰剂对照试验，旨在测试雌二醇在预防脑动脉瘤进展方面的作用。 为评估效果，每位受试者将接受口服雌二醇或安慰剂治疗 6 个月。 受试者将被随机分配到以下 2 组中的 1 组：
双盲治疗组 开放标签方案 A1 每天 1 毫克雌二醇，持续 180 天 B1 安慰剂，持续 180 天
无论月经模式如何，每组将在 90 天结束时给予口服黄体酮 (3300 mg) 10 天。 受试者将被要求在整个试验过程中记录月经日历。 将在基线和每 90 天抽取血清标志物，结果在试验结束前不公开。 大脑的磁共振血管造影 (MRA) 研究将在第 6 个月进行。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 52年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 一般健康女性，40-52岁。
- 通过导管血管造影术、磁共振血管造影术或计算机断层扫描血管造影术检测到至少一个有记载的颅内囊状脑动脉瘤。
- 围绝经期的临床诊断，定义为月经规律或不规律，伴或不伴血管舒缩症状。
排除标准：
- 已知或疑似雌激素依赖性肿瘤。
- 筛查时子宫内膜增生、增生或恶性肿瘤。
- 已知对雌激素、孕激素过敏。
- 心肌梗塞、缺血性心脏病、血脂紊乱或充血性心力衰竭病史。
- 已知或疑似怀孕，或近期母乳喂养（6 个月内）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低剂量雌二醇对一组血清标志物的影响。
大体时间：血清标志物水平从基线和六个月的变化。
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平行设计双盲安慰剂对照试验，以评估低剂量雌二醇对血清脂蛋白 (a)、血清弹性蛋白酶和同型半胱氨酸的影响。
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血清标志物水平从基线和六个月的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后脑血管系统的放射学变化。
大体时间：从随机化日期到六个月。
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从随机化日期到六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Chen, MD、Rush University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen M, Ouyang B, Goldstein-Smith L, Feldman L. Oral contraceptive and hormone replacement therapy in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2011 Jun;3(2):163-6. doi: 10.1136/jnis.2010.003855. Epub 2010 Dec 17.
- Ding C, Toll V, Ouyang B, Chen M. Younger age of menopause in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2013 Jul;5(4):327-31. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010364. Epub 2012 Jun 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月7日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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