동맥류 진행 예방으로서의 에스트로겐 요법(EPPA) 시험 (EPPA)
2020년 12월 30일 업데이트: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center
동맥류 진행의 예방으로서의 에스트로겐 요법
이 연구의 목적은 폐경기에 호르몬 대체 요법을 시행하면 소낭상 뇌동맥류의 진행을 예방할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 뇌동맥류의 진행을 예방하는 데 에스트라디올의 효과를 테스트하기 위한 전향적 무작위 위약 대조 시험입니다. 효과를 평가하기 위해 각 피험자는 6개월 동안 경구용 에스트라디올 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 피험자는 다음과 같이 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다.
이중 맹검 치료 그룹 공개 라벨 요법 A1 180일 동안 매일 1mg 에스트라디올 B1 180일 동안 위약
각 그룹은 월경 패턴과 관계없이 90일 말에 10일 동안 경구용 프로게스테론(3300mg)을 투여받습니다. 시험 기간 동안 피험자는 월경 달력을 유지하도록 요청받을 것입니다. 혈청 마커는 기준선에서 그리고 시험이 끝날 때까지 결과를 맹검으로 90일마다 그려질 것입니다. 뇌의 자기 공명 혈관 조영술(MRA) 연구는 6개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 여성, 40-52세.
- 카테터 혈관조영술, 자기공명 혈관조영술 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 통해 발견된 적어도 하나의 문서화된 소낭 두개내 뇌동맥류.
- 혈관 운동 증상이 있거나 없는 규칙적 또는 불규칙한 월경으로 정의되는 폐경기 주변기의 임상 진단.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물.
- 스크리닝 시 자궁내막 증식, 과형성 또는 악성 종양.
- 에스트로겐, 프로게스틴에 대한 알려진 과민성.
- 심근 경색, 허혈성 심장 질환, 지질 장애 또는 울혈성 심부전의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 임신 또는 최근 모유 수유(6개월 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트라디올 데일리
180일 동안 매일 1 mg Estradiol.
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위약 비교기: 위약
180일 동안 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 에스트라디올이 혈청 마커 패널에 미치는 영향.
기간: 기준선 및 6개월에서 혈청 마커 수준의 변화.
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혈청 지단백질(a), 혈청 엘라스타제 및 호모시스테인에 대한 저용량 에스트라디올의 효과를 평가하기 위한 병렬 설계 이중 맹검 위약 대조 시험.
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기준선 및 6개월에서 혈청 마커 수준의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 대뇌 혈관 구조의 방사선학적 변화.
기간: 무작위 배정일로부터 6개월까지.
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무작위 배정일로부터 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen M, Ouyang B, Goldstein-Smith L, Feldman L. Oral contraceptive and hormone replacement therapy in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2011 Jun;3(2):163-6. doi: 10.1136/jnis.2010.003855. Epub 2010 Dec 17.
- Ding C, Toll V, Ouyang B, Chen M. Younger age of menopause in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2013 Jul;5(4):327-31. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010364. Epub 2012 Jun 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로