Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenihoito aneurysman etenemisen ehkäisynä (EPPA) -tutkimus (EPPA)

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

Estrogeenihoito aneurysman etenemisen ehkäisynä

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voiko perimenopaussin aikana annettu hormonikorvaushoito estää sakkulaaristen aivojen aneurysmien etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkevertailututkimus, jossa testataan estradiolin vaikutusta aivojen aneurysmien etenemisen estämiseen. Vaikutuksen arvioimiseksi kutakin kohdetta hoidetaan joko oraalisella estradiolilla tai lumelääkevalmisteella 6 kuukauden ajan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä seuraavasti:

Kaksoissokkohoitoryhmän avoin hoito-ohjelma A1 1 mg estradiolia päivittäin 180 päivän ajan B1 lumelääke 180 päivän ajan

Jokaiselle ryhmälle annetaan suun kautta progesteronia (3300 mg) 10 päivän ajan 90 päivän lopussa kuukautiskierrosta riippumatta. Koehenkilöitä pyydetään pitämään kuukautiskalenteria koko kokeen ajan. Seerumin markkerit piirretään lähtötasolla ja 90 päivän välein ja tulokset sokkoutuvat kokeen loppuun asti. Aivojen magneettiresonanssiangiografia (MRA) -tutkimukset suoritetaan kuudentena kuukautena.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet naiset, 40-52-vuotiaat.
  • Ainakin yksi dokumentoitu kallonsisäinen aivoaneurysma, joka on havaittu katetriangiografialla, magneettiresonanssiangiografialla tai tietokonetomografiaangiografialla.
  • Perimenopaussin kliininen diagnoosi, joka määritellään säännöllisiksi tai epäsäännöllisiksi kuukautisvuotiksi vasomotoristen oireiden kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia.
  • Endometriumin proliferaatio, hyperplasia tai maligniteetti seulonnassa.
  • Tunnettu yliherkkyys estrogeenille, progestiineille.
  • Aiemmin sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, lipidihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus tai äskettäinen imetys (6 kuukauden sisällä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estradioli päivittäin
1 mg estradiolia päivässä 180 päivän ajan.
Lääke: Estradioli
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 180 päivää.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen annoksen estradiolin vaikutus seerumin merkkiainepaneeliin.
Aikaikkuna: Muutos seerumin merkkiainetasoissa lähtötasosta ja kuuden kuukauden aikana.
Rinnakkaissuunnittelun kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe pienen estradiolin vaikutuksen arvioimiseksi seerumin lipoproteiiniin (a), seerumin elastaasiin ja homokysteiiniin.
Muutos seerumin merkkiainetasoissa lähtötasosta ja kuuden kuukauden aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiografinen muutos aivojen verisuonistoon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuuteen kuukauteen.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuuteen kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPPA - 12101906

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa