Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeentherapie als preventie bij de progressie van het aneurysma (EPPA)-onderzoek (EPPA)

30 december 2020 bijgewerkt door: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

Oestrogeentherapie als preventie bij de progressie van aneurysma

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of hormoonvervangingstherapie, gegeven tijdens de perimenopauze, de progressie van sacculaire cerebrale aneurysma's kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om het effect van oestradiol bij het voorkomen van progressie van cerebrale aneurysma's te testen. Om het effect te evalueren, wordt elke proefpersoon gedurende 6 maanden behandeld met oraal oestradiol of placebo. Onderwerpen worden als volgt willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 groepen:

Dubbelblinde behandelgroep Open-label regime A1 1 mg estradiol dagelijks gedurende 180 dagen B1 Placebo gedurende 180 dagen

Elke groep krijgt oraal progesteron (3300 mg) gedurende 10 dagen aan het einde van 90 dagen, ongeacht het menstruatiepatroon. Proefpersonen zullen worden gevraagd om gedurende de hele proef een menstruatiekalender bij te houden. Serummarkers worden bij aanvang en elke 90 dagen getrokken met blinde resultaten tot het einde van de proef. Magnetische resonantie angiografie (MRA) studies van de hersenen zullen worden uitgevoerd in maand 6.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 52 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde vrouwen, 40-52 jaar oud.
  • Ten minste één gedocumenteerd sacculair intracraniaal cerebraal aneurysma gedetecteerd via katheterangiografie, magnetische resonantie-angiografie of computertomografie-angiografie.
  • Klinische diagnose van perimenopauze, gedefinieerd als regelmatige of onregelmatige menstruatie met of zonder vasomotorische symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie.
  • Endometriumproliferatie, hyperplasie of maligniteit bij screening.
  • Bekende overgevoeligheid voor oestrogenen, progestagenen.
  • Geschiedenis van een hartinfarct, ischemische hartziekte, lipidenstoornis of congestief hartfalen.
  • Bekende of vermoede zwangerschap, of recente borstvoeding (binnen 6 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oestradiol dagelijks
1 mg Estradiol per dag gedurende 180 dagen.
Geneesmiddel: Estradiol
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 180 dagen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van een lage dosis oestradiol op een panel van serummarkers.
Tijdsspanne: Verandering in niveaus van serummarkers vanaf baseline en zes maanden.
Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle opzet om het effect van een lage dosis oestradiol op serumlipoproteïne (a), serumelastase en homocysteïne te beoordelen.
Verandering in niveaus van serummarkers vanaf baseline en zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische verandering in de cerebrale vasculatuur na behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot zes maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPPA - 12101906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren